Emballages, PFAS, empreinte carbone : comment les industries de santé peuvent se préparer aux prochaines échéances ?

Emballages et déchets : le PPWR ne supprime pas les spécificités du secteur de la santé, mais les encadre plus strictement.

Le PPWR ne prévoit pas d’exonération générale pour les emballages et déchets des industries de santé. Il procède de façon plus ciblée. Le droit commun demeure applicable, sous réserve de certaines exceptions justifiées par les spécificités du secteur. La Commission européenne précise ainsi que les obligations d’étiquetage harmonisé de tri prévues à l’article 12(1) du PPWR ne s’appliquent pas à certains emballages. Il s’agit notamment des emballages de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsqu’ils sont destinés à des utilisateurs professionnels, tels que les hôpitaux, cliniques, pharmacies à usage intérieur, laboratoires de biologie médicale ou professionnels de santé.

Le règlement ajoute également que cet article ne s’applique pas au conditionnement primaire ni à l’emballage extérieur des médicaments à usage humain ou vétérinaire, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsqu’il n’y a pas de place sur l’emballage en raison d’autres exigences d’étiquetage imposées par le droit de l’Union, ou lorsque l’ajout de ce marquage risquerait de compromettre l’utilisation sûre du produit. A ce stade, la Commission a indiqué que, pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro, cette exception vise notamment l’emballage en contact direct avec le produit ainsi que l’emballage extérieur, mais son application concrète devra encore être précisée et s’appréciée au cas par cas, au regard des contraintes d’étiquetage sectorielles et des exigences de sécurité du produit.

La Commission rappelle également que certains produits, comme les poches de perfusion ou les seringues préremplies, peuvent ne pas relever de la notion même d’“emballage”. Elles ne sont pas conçues comme de simples contenants, mais comme des dispositifs d’administration intégrés permettant une administration sûre, stérile et précise du produit au patient. Lorsqu’elles sont préremplies, elles forment une partie fonctionnelle du médicament ou du dispositif médical lui-même et ne constituent donc pas un emballage destiné à être retiré pour accéder au contenu.

Entre AGEC et PPWR : sécuriser la transition des emballages.

Pour les industries de santé, l’enjeu n’est pas seulement de gérer l’articulation entre le cadre national existant et le futur cadre européen harmonisé, mais de composer avec une phase transitoire dont les contours restent, à ce stade, encore partiellement incertains. À court terme, les obligations issues de la loi AGEC demeurent pleinement opérationnelles en France, notamment en matière d’information de tri, de filières REP et d’organisation de certains flux spécifiques. Les opérateurs qui mettent sur le marché français des médicaments ou dispositifs médicaux doivent donc continuer à tenir compte, lorsque cela est requis, du respect des exigences d’apposition du logo Triman et de l’info-tri.

Mais, en parallèle, l’article 12 du PPWR harmonise au niveau européen certains marquages obligatoires apposés sur les emballages, notamment ceux relatifs au tri. À terme, les États membres ne pourront donc plus maintenir, sur ce même champ, des exigences nationales obligatoires parallèles. Il demeure toutefois difficile, à ce stade, d’anticiper précisément la manière dont les exigences françaises actuelles (notamment en matière de logos ou de signalétiques apposés sur les produits de santé) s’articuleront concrètement avec le futur cadre harmonisé européen tant que les textes d’application pertinents n’auront pas été adopté.

Dans ce contexte, la priorité pour les laboratoires et fabricants de dispositifs médicaux n’est probablement pas de refondre immédiatement l’ensemble de leurs emballages, mais plutôt de sécuriser la conformité française actuelle, de cartographier les emballages et marquages concernés, d’identifier les produits les plus susceptibles d’être affectés par les nouvelles exigences du PPWR et de mettre en place une veille étroite sur les actes d’exécution européens et les adaptations nationales. Cette vigilance est d’autant plus nécessaire que les évolutions de marquage peuvent également avoir un impact sur les dossiers réglementaires.

L’interdiction de l’utilisation des PFAS : un sujet à surveiller de très près pour l’industrie de santé.

Le dossier PFAS doit être suivi de très près par les industries de santé. Les PFAS (substances per- et polyfluoroalkylées) constituent une vaste famille de substances chimiques fluorées souvent qualifiées de “polluants éternels” en raison de leur très grande persistance dans l’environnement. C’est précisément cette persistance, ainsi que l’ampleur des contaminations constatées dans les sols et les eaux, qui a conduit cinq autorités nationales (celles de l’Allemagne, du Danemark, des Pays-Bas, de la Norvège et de la Suède) à soumettre à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en janvier 2023, une proposition de restriction large de leur utilisation au titre du règlement REACH.

Cette initiative s’inscrit dans la stratégie plus générale de l’Union Européenne consistant à supprimer progressivement les PFAS, sauf lorsque leur usage peut être considéré comme essentiel. La France poursuit d’ailleurs le même objectif au niveau national avec la loi du 27 février 2025 sur les PFAS, qui interdit progressivement certains produits contenant ces substances, sans concerner à ce stade, de manière générale, les produits de santé. Au niveau européen, sur le plan procédural, le dossier a franchi une nouvelle étape : les comités scientifiques de l’ECHA ont désormais adopté leur avis et leur projet d’avis, et la procédure est entrée dans une phase de consultation sur le projet d’avis. À l’issue de cette consultation, puis de l’adoption d’un avis final, la Commission européenne pourra préparer une proposition de modification de l’annexe XVII du règlement REACH visant à interdire leur utilisation.

Pour les industries de santé, l’enjeu est important. En l’absence de dérogations suffisamment claires et durables, la restriction pourrait affecter non seulement certains médicaments, mais aussi des substances actives, des procédés de fabrication, certains dispositifs d’administration et certains composants d’emballage.

C’est également la position exprimée par l’EFPIA le 26 mars 2026 : l’association estime que les avis publiés à ce stade ne soutiennent pas de dérogations adaptées aux usages pharmaceutiques, alors même que l’utilisation des PFAS dans ce secteur demeure essentielle. L’EFPIA fait valoir, en particulier, que tous les PFAS ne présentent pas le même niveau de risque pour la santé humaine ou l’environnement et qu’une restriction au titre du règlement REACH devrait reposer sur une évaluation suffisamment approfondie et circonstanciée des dangers, des risques et des effets socio-économiques. Elle souligne également que les dérogations actuellement envisagées ne laisseraient pas un délai suffisant pour identifier des alternatives adaptées, développer des technologies de traitement des déchets et des méthodes analytiques appropriées, ou encore adapter les chaînes d’approvisionnement.

La substitution est d’autant plus complexe dans le secteur pharmaceutique que, dans de nombreux cas, aucune alternative n’est aujourd’hui disponible. Par ailleurs, même lorsqu’une alternative existe, elle doit encore démontrer qu’elle présente de meilleures performances environnementales sans compromettre la sécurité du patient, puis faire l’objet d’une mise en œuvre industrielle et réglementaire susceptible de prendre du temps. L’EFPIA avance à cet égard qu’au moins 139 principes actifs, couvrant 44 classes thérapeutiques, pourraient être concernés, avec des effets potentiels sur plus de 650 médicaments figurant sur la liste des médicaments essentiels de l’OMS et sur plus de 47 000 autorisations de mise sur le marché dans le monde. Selon cette lecture, une restriction insuffisamment aménagée risquerait ainsi de compromettre à la fois l’accès des patients aux traitements et le maintien des capacités de production en Europe.

Dans ce contexte, même si le texte final n’est pas encore arrêté, les entreprises les plus exposées peuvent anticiper dès maintenant en cartographiant leurs usages des PFAS, en identifiant les dépendances critiques, en évaluant les alternatives réellement disponibles et en mesurant les conséquences qu’emporterait une substitution sur leurs procédés et sur leurs dossiers réglementaires.

L’empreinte carbone du médicament s’impose progressivement comme un critère auprès des acheteurs hospitaliers publics.

La note d’information du 29 octobre 2025 publiée par le gouvernement français s’inscrit dans le cadre de la planification écologique du système de santé et accompagne le déploiement d’une méthodologie publique d’évaluation de l’empreinte carbone des médicaments, élaborée par les ministères chargés de la santé et de l’économie. L’objectif est de permettre aux exploitants pharmaceutiques de calculer, de manière standardisée, l’empreinte carbone de leurs médicaments sur l’ensemble du cycle de vie, afin de fournir aux acheteurs hospitaliers un outil mobilisable dans la passation des marchés.

La note encourage ainsi les établissements de santé et médico-sociaux dotés d’une pharmacie à usage intérieur, ainsi que les structures mutualisées d’achat, à intégrer le résultat du score carbone médicament comme critère d’évaluation des offres. Ce critère peut être utilisé comme principal critère environnemental, avec une pondération par exemple fixée à 10 %, tout en pouvant être complété par d’autres critères environnementaux ou sociaux liés à l’objet du marché. La méthodologie doit alors être explicitée dans les documents de la consultation, notamment dans le cahier des clauses techniques particulières, ou être rendue accessible via un lien figurant sur le profil acheteur.

La note précise en outre que, si cette méthodologie est expressément retenue dans le dossier de consultation, la présentation par un opérateur économique d’une autre méthode de calcul pourrait être regardée comme rendant l’offre irrégulière. La mise en œuvre est conçue comme progressive, à compter du premier trimestre 2026 sur une première liste de 18 molécules appelée à être actualisée. Le recours à cette méthodologie demeure, à ce stade, volontaire, mais il préfigure une évolution plus large. A compter du 21 août 2026, le code de la commande publique imposera qu’au moins un critère d’attribution prenne en compte les caractéristiques environnementales de l’offre.

Le score carbone médicament apparaît ainsi comme un outil opérationnel conçu pour faciliter, dans le champ hospitalier, la mise en œuvre de cette exigence générale. Pour les industries de santé, cette évolution change la place de la performance environnementale dans leur réponse aux marchés publics. La performance environnementale du produit ne relève plus du seul registre de la communication ESG, mais s’inscrit désormais dans celui de la compétitivité en marché public, avec des effets potentiels sur les réponses aux appels d’offres, la disponibilité des données, la robustesse méthodologique et, à terme, la comparabilité des offres.

Cette évolution implique, en pratique, une coordination renforcée entre les équipes appels d’offres, market access, industriel, ESG, supply chain et affaires pharmaceutiques afin de fiabiliser les données utilisées, de s’assurer de la cohérence de la méthodologie retenue et de veiller à l’alignement entre les engagements environnementaux mis en avant et les documents contractuels remis aux acheteurs.

Prochaines étapes.

Les industries de santé n’échappent donc pas aux nouvelles normes environnementales ; elles doivent désormais composer avec elles dans un cadre de plus en plus dense. La difficulté est qu’au même moment l’Union européenne affiche une ambition inversement complémentaire : renforcer l’attractivité du continent, réduire les dépendances critiques, relocaliser certaines capacités de production et consolider sa souveraineté sanitaire.

La question n’est donc plus seulement celle de la conformité, mais celle de l’articulation entre deux impératifs publics également structurants : la durabilité environnementale et la sécurité d’approvisionnement. Pour les entreprises du secteur, cela impose de dépasser les raisonnements par texte ou par fonction, au profit d’une gouvernance intégrée associant juridique, réglementaire, qualité, packaging, achats, industriel, market access et supply chain. L’enjeu est de documenter suffisamment tôt les limites techniques, les coûts de transition, les contraintes produits et les effets sur les dossiers réglementaires, afin que l’objectif environnemental ne se traduise pas, en pratique, par un affaiblissement de la production européenne de produits de santé.