Actualités Législatives et Réglementaires – Mai 2026

France – Publication au Journal Officiel du décret 2026-310 relatif à l'accès au registre des bénéficiaires effectifs et à l'obligation de formation des professionnels assujettis aux obligations en matière de LCB-FT

Le 25 avril 2026, le Décret n° 2026-310 du 24 avril 2026 relatif à l'accès au registre des bénéficiaires effectifs et à l'obligation de formation des professionnels assujettis aux obligations en matière de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme a été publié au Journal Officiel.

Il crée l’article D. 561-38-1 au sein du Code monétaire et financier, complétant les articles L. 561-34 et R. 561-38-1 du CMF et prévoit que les formations dispensées aux personnes participant à la mise en œuvre des obligations anti-blanchiment doivent être davantage encadrées, avec une formation à l’embauche et régulièrement par la suite. Elles doivent permettre d’aider à identifier les opérations susceptibles d’être liées au blanchiment de capitaux et au financement du terrorisme. Les formations doivent porter sur les obligations prévues aux chapitres I et II du titre VI du livre V du CMF (i.e., les obligations anti-blanchiment), ainsi que sur les sanctions applicables en cas de manquement à ces obligations.

Cet article impose également aux professionnels assujettis de tenir à jour des documents relatifs aux formations suivies par leur personnel pendant la durée de leurs fonctions et jusqu'à cinq ans à compter de la fin de celles-ci.

Enfin, le décret modifie notamment la section 9 du chapitre I du titre VI du livre V du Code monétaire et financier, relative à la déclaration des informations concernant les bénéficiaires effectifs.

Ce décret est entré en vigueur le 26 avril 2026.

Source : Publication au Journal Officiel du décret 2026-310

Union Européenne – EIOPA – Publication des spécifications techniques applicables aux petites entreprises et groupes peu complexes

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 7 avril 2026 un document présentant les spécifications techniques applicables aux petites entreprises et groupes peu complexes (Small and Non-Complex Undertakings et Small and Non-Complex Groups) dans le prolongement de l’adoption de la directive 2025/2 du 27 novembre 2024, modifiant la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Solvabilité II Révisée »).

Solvabilité II Révisée a renforcé le cadre de mise en œuvre du principe de proportionnalité afin de garantir que les exigences réglementaires soient appliquées d’une manière adaptée à la nature, à la taille et à la complexité des entreprises et des groupes concernés. Parmi ces nouveautés figure la création d’une nouvelle catégorie d’entreprises et de groupes dits petits et peu complexes.

L’EIOPA rappelle que ces entités sont identifiées au moyen de critères quantitatifs et de critères qualitatifs, conformément aux articles 29a) et 213a) de Solvabilité II Révisée, qui doivent être respectés de manière continue pendant deux exercices financiers consécutifs.

L’objectif de ce document technique est de fournir des orientations opérationnelles aux entreprises et aux autorités de contrôle afin de faciliter l’identification correcte de ces entreprises et groupes éligibles, et le calcul cohérent des indicateurs de risque applicables.

L’objectif général est d’assurer une mise en œuvre harmonisée du nouveau cadre dans l’ensemble des États membres dès l’entrée en application de Solvabilité II révisée.

Source : EIOPA a publié des spécifications techniques applicables aux entreprises qualifiées de small and non-complex undertakings (SNCUs) et aux groupes (SNCGs).

Union Européenne – EIOPA – consultation publique sur le traitement des traités de réassurance proportionnelle comportant des caractéristiques susceptibles de compromettre l’équilibre entre la réduction du SCR générée par le traité et le transfert effectif de risque

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a lancé le 15 avril 2026, une consultation publique sur le traitement des traités de réassurance proportionnelle comportant des caractéristiques susceptibles de compromettre l’équilibre (commensurateness) entre la réduction du capital de solvabilité requis (« SCR ») générée par le traité et le transfert effectif de risque qu’il procure.

Auparavant, l’EIOPA avait publié en juillet 2021 un avis sur l’utilisation des techniques d’atténuation des risques par les entreprises d’assurance sur le fondement de l’article 29(2) du règlement 1094/2010 et fournissant des orientations sur l’évaluation de ces techniques, notamment concernant la cohérence entre le SCR et le transfert effectif de risque.

L’EIOPA propose de publier une annexe à cet avis, fondée sur la directive 2009/138 telle que révisée par la directive 2025/2 du 27 novembre 2024 (« Solvabilité II Révisée »), notamment ses articles 134(1), 172(3), et 173, ainsi que sur le règlement délégué 2015/35, notamment les articles 211(2)(b) et (c), 213, et 214.

L’objectif de cette annexe est d’apporter des précisions sur le cas particulier des traités de réassurance proportionnelle comportant des mécanismes susceptibles de réduire cette proportionnalité (commensurateness), tels que les commissions variables, les corridors de pertes (loss corridors), et les plafonds de pertes (loss limits). L’EIOPA rappelle également que les entreprises d’assurance et de réassurance demeurent libres d’intégrer ce type de mécanismes dans leurs traités de réassurance lorsqu’ils sont conformes à leur politique de gestion des risques.

L’EIOPA précise également que cette annexe renforce l’interprétation exposée dans la Q&A 1898 soumise à l’EIOPA le 1^er avril 2019, selon laquelle toute commission de réassurance constituant une mesure du volume d’exposition au risque pour la cédante est équivalente à des primes et devrait donc augmenter le risque de primes calculé selon la formule standard. Elle complète également cette Q&A en précisant davantage le traitement des commissions de réassurance fixes et variables.

Les parties prenantes peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 17 juillet 2026.

Source : L’EIOPA a lancé une consultation publique sur le traitement des traités de réassurance proportionnelle comportant des caractéristiques susceptibles de compromettre l’équilibre entre la réduction du SCR et le transfert effectif de risque.

Union Européenne – EIOPA – consultation publique sur sa proposition visant à raccourcir 13 orientations au titre de Solvabilité II

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a lancé, le 15 avril 2026, une consultation publique visant à contribuer à l’objectif de simplification de la réglementation, en réduisant plusieurs orientations, dans le prolongement de l’adoption de la directive 2025/2 du 27 novembre 2024, modifiant la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Solvabilité II Révisée »).

Ce document de consultation propose de raccourcir 13 orientations notamment concernant les piliers 1 et 2, à travers une suppression dite de « type 1 »  concernant les orientations redondantes, qui répètent des dispositions de niveau 1 ou de niveau 2 et une suppression dite de « type 2 » concernant les orientations présentant une valeur ajoutée limitée. A la suite de cette simplification, les autorités nationales compétentes devront revoir et mettre à jour leurs cadres nationaux afin de supprimer les orientations abrogées, tout en continuant à garantir des conditions de concurrence équitables et l’application d’un corpus réglementaire unique.

L’EIOPA rappelle que ces modifications ont uniquement pour objectif de clarifier et simplifier les dispositions en vigueur, sans réduire les attentes prudentielles des autorités de supervision. Elles n’introduisent ni nouvelle interprétation ni nouvelle application du cadre juridique existant.

Les parties prenantes peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 8 juillet 2026. Les orientations révisées seront applicables à compter du 30 janvier 2027.

Source : L’EIOPA a lancé une consultation publique sur sa proposition visant à raccourcir 13 orientations au titre de Solvabilité II

Union Européenne – EIOPA – Projets de normes techniques concernant la mise en place de la directive IRRD

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a soumis le 24 avril 2026 à la Commission européenne deux projets de normes techniques visant à soutenir la mise en œuvre de la directive 2025/1 établissant un cadre pour le redressement et la résolution des entreprises d’assurance et de réassurance (« Directive IRRD ») :

• Un projet de normes techniques de réglementation concernent le fonctionnement du collège de résolution (EIOPA-BoS-26/129), conformément à l’article 70(7) de la Directive IRRD. Ces normes ont pour but de préciser les critères de mise en place et les modalités pratiques de fonctionnement du collège de résolution, en particulier (i) l’organisation opérationnelle des collèges de résolution, (ii) les dispositions applicables à l’adoption de décisions conjointes concernant l’élaboration des plans de résolution de groupe, l’évaluation de la résolvabilité et la mise en œuvre de mesures visant à remédier aux obstacles à la résolvabilité, et (iii) la gouvernance de la résolution des groupes transfrontaliers.
• Un projet de normes techniques d’exécution portant sur les procédures et l’ensemble minimal de formulaires et de modèles standardisés pour la transmission des informations visées à l’article 12(1) de la Directive IRRD (EIOPA-BoS-26/040). Ces normes définissent les procédures, les formulaires et lesmodèles standardisés que les entreprises d’assurance devront utiliser pour transmettre aux autorités de résolution les informations nécessaires à l’élaboration des plans de résolution. L’objectif est de trouver un équilibre entre les besoins d’information des autorités de résolution et la charge déclarative pesant sur les entreprises d’assurance, en ne demandant que les informations strictement nécessaires.

Source : L’EIOPA a soumis à la Commission européenne deux projets de normes techniques concernant la mise en place de la directive IRRD

Union Européenne – EIOPA – consultation publique sur son projet d’avis technique relatif aux normes communes minimales applicables aux systèmes de garantie des assurances dans l’UE

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a lancé, le 5 mai 2026, une consultation publique sur son projet d’avis technique relatif aux normes communes minimales applicables aux systèmes de garantie des assurances dans l’UE (insurance guarantee schemes) à la suite de la demande d’avis formulée par la Commission européenne en août 2025 et conformément à l’article 98 de la directive 2025/1 (« Directive IRRD »).

L’EIOPA souhaite réduire les divergences entre les régimes nationaux en cas de défaillance d’un assureur, améliorer la protection des assurés et assurer une meilleure articulation entre ces systèmes de garantie et le cadre européen de redressement et de résolution des assureurs prévu par IRRD.

L’EIOPA souhaite plus particulièrement examiner quatre axes : (i) les questions générales relatives à l’impact de systèmes de garantie des assurances harmonisés au niveau minimal, (ii) le fonctionnement opérationnel des systèmes de garantie des assurances, (iii) les conditions d’un financement efficace de ces systèmes, et (iv) l’interaction entre IRRD et les systèmes de garantie des assurances harmonisés.

L’autorité considère qu’une harmonisation ciblée, conforme au principe d’harmonisation minimale, permettrait d’intervenir sur les aspects les plus essentiels (champ de couverture, événements déclencheurs, financement et coordination) tout en préservant la flexibilité nationale lorsqu’elle demeure justifiée, notamment en ce qui concerne les structures institutionnelles.

Les parties prenantes peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 26 juin 2026.

Source : L’EIOPA a lancé une consultation publique sur son projet d’avis technique relatif aux normes communes minimales applicables aux systèmes de garantie des assurances dans l’UE

Union Européenne – AMLA – publications de plusieurs documents

L’Autorité de lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (« AMLA ») a publié plusieurs documents en lien avec la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme (« LCB-FT ») :

• Deux >consultations publiques ont été publiées le 16 avril 2026. Elles portent sur (i) unprojet de lignes directrices conformément à l’article 10(4) du règlement 2024/1624 (« Règlement AMLR ») relatives à l’évaluation des risques à l’échelle de l’activité (business-wide risk assessment), afin de déterminer l’exposition au risque de l’entité et s’assurer qu’elle dispose de contrôles adéquats en matière de LCB-FT, ainsi qu’un (ii) projet de normes techniques de réglementation relatif aux exigences applicables à l’échelle du groupe conformément aux articles 16(4) et 17(3) du Règlement AMLR,  définissant les normes minimales applicables aux dispositifs LCB-FT à l’échelle du groupe, y compris dans les situations transfrontalières et lorsque les entités assujetties opèrent dans des pays tiers.

  Les parties prenantes peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 15 juin 2026 pour le projet de normes techniques de réglementation, et jusqu’au 15 juillet pour le projet de lignes directrices.

• Un document de consultation publié le 11 mai 2026 portant sur un projet de normes techniques de réglementation relatif à la coopération entre autorités de supervision d’origine et d’accueil et les modalités de coopération entre elles, conformément à l’article 46(4) de la Directive 2024/1640 (« Directive AMLD »). Ce projet de normes techniques de réglementation clarifie notamment les obligations respectives des autorités de supervision d’origine et d’accueil et définit des modalités pratiques leur permettant de coopérer dans toute la mesure du possible.
• Une publication du 12 mai 2026 en matière de reporting destinée à identifier provisoirement les entités assujetties à l’AMLA, conformément aux normes techniques d’exécution prévues à l’article 15(3) du règlement 2024/1620 (« Règlement AMLAR »). Cette publication contient (i) une note interprétative ainsi (ii) qu’un modèle d’identification des entités éligibles sous forme de tableau. Elle vise à fournir les instructions de reporting que les autorités nationales compétentes devront utiliser afin d’identifier les entités remplissant les critères d’inclusion dans la sélection pour la supervision directe, laquelle aura lieu en 2027.

  Les parties prenantes peuvent transmettre leurs observations jusqu’au 15 août 2026.

• publication du 13 mai 2026 concerne trois projets de normes techniques d’exécution visant à instaurer des formats harmonisés pour la coopération entre les cellules de renseignement financier, l’AMLA et le parquet européen (European Public Prosecutor’s Office). L’AMLA a organisé une audition publique sur ces projets.
  • Des projets de normes techniques d’exécution concerne (i) le format à utiliser par les cellules de renseignement financier pour les signalements au Parquet européen, conformément à l’article 81(1) du Règlement AMLR et (ii) le format à utiliser par l’AMLA pour les signalements au Parquet européen conformément à l’article 41(2) du Règlement AMLAR.
  • Des projets de normes techniques d’exécution précisant le format à utiliser pour l’échange d’informations entre cellules de renseignement financier, conformément à l’article 31(2) de la Directive AMLD.

Source : Publications de plusieurs documents par l’AMLA : deux consultations publiques le 16 avril 2026 ; une audition publique le 11 mai 2026 ; une publication le 12 mai 2026 ; une publication le 13 mai 2026

Authored by Ghina Farah, and Maxime Kaya

France - Le deuxième avenant sur les obligations de production entre l’ARCOM et Amazon Prime Vidéo est adopté

Le 6 mai dernier, l’Arcom et Amazon ont adopté un deuxième avenant à la convention encadrant les obligations d’investissement d’Amazon Prime Vidéo.

Conformément à la loi du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication, les éditeurs de services de média peuvent conclure des conventions avec l’ARCOM afin de préciser leurs obligations en matière de financement de la création. Le 9 décembre 2021, l’ARCOM et la société Amazon Digital UK Limited avait conclu une convention relative au service Amazon Prime. Ce deuxième avenant précise les obligations d’investissement de l’éditeur pour la période 2026-2028.

Dans ce deuxième avenant, le minimum garanti d’investissement d’Amazon dans la création française et européenne a été rehaussé passant de 40 à 90 millions d’euros par an. Si Amazon exploite au moins une œuvre cinématographique moins de douze mois après sa sortie en salles ce montant pourrait atteindre 110 millions. Pour cela, Amazon a jusqu’à fin juillet 2026 pour conclure un accord avec les organisations professionnelles du cinéma, à défaut, l’avenant sera automatiquement résilié le 31 juillet 2026.

Authored by Anaïs Le Coq and Margaux Ternisien.

France - Adoption en première lecture à l’Assemblée nationale du projet de loi d’urgence pour la protection et la souveraineté agricoles

Le 2 juin 2026, l’Assemblée nationale a adopté en première lecture le projet de loi d’urgence pour la protection et la souveraineté agricoles (le « Projet »). Certaines des dispositions adoptées dans ce Projet visent à renforcer l'encadrement la contractualisation des contrats de vente de produits agricoles ainsi que des conventions uniques entre fournisseurs et distributeurs. L'objectif poursuivi par le législateur à travers ces dispositions est double, le Projet visant à la fois à renforcer la place des agriculteurs dans la chaîne économique pour améliorer leur revenu, mais également à lutter contre les abus commis par les grands distributeurs en interdisant un certain nombre de pratiques fragilisant les fournisseurs dans la négociation commerciale.

En ce qui concerne l'encadrement de sur la contractualisation des contrats de vente de produits agricoles, les dispositions suivantes du Projet sont à signaler :

• Délai maximal de conclusion. Le Projet instaure un délai maximum de 4 mois pour procéder à la conclusion du contrat ou de l'accord-cadre de vente de produits agricoles, ce délai courant à compter de la réception par l'acheteur potentiel de la proposition de contrat ou d'accord-cadre de vente (Article 19 point 6 du Projet).
• Prix plancher. Le Projet exige que le contrat ou l'accord-cadre de vente de produits agricoles instaure un prix plancher en-deçà duquel le prix ne peut plus être modifié malgré les modalités de révisions automatiques du prix prévues dans le contrat ou l'accord-cadre (Article 19 point 16 du Projet). 
• Clauses interdites. Le Projet édicte l’interdiction des clauses d’exclusivité de fait dans les propositions de contrat ou d’accord-cadre écrit (Article 19, point 22 du Projet), ainsi que des clauses ayant pour objet ou pour effet une renégociation ou une modification automatique du prix afin de l'aligner sur le prix plus favorable pratiqué par un acheteur ou un producteur concurrent (Article 19 point 35 du Projet).  
• Partage de la valeur à l'export. Lorsque le contrat ou l'accord-cadre porte sur des matières premières agricoles destinées à être transformées en vue de la commercialisation de produits agricoles ou alimentaires hors du territoire français, le contrat ou l'accord-cadre doit inclure une clause relative au partage de la valeur créée à l'export. Cette clause doit prévoir les modalités de redistribution aux producteurs, fondées sur les indicateurs de prix ou de valorisation des produits commercialisés sur les marchés à l’exportation (Article 19 bis A du Projet).

S’agissant de l'encadrement de la contractualisation des relations commerciales entre fournisseurs et distributeurs, les dispositions suivantes du Projet peuvent être relevées :

• Révision des prix en fonction du coût des matières premières agricoles. Le Projet autorise les fournisseurs à intégrer dans leurs conditions générales de vente une formule de révision automatique du barème des prix unitaires en fonction de la variation, à la hausse comme à la baisse, du coût des matières premières agricoles entrant dans la composition du produit alimentaire ou du produit destiné à l’alimentation des animaux de compagnie. La clause doit identifier les matières premières agricoles concernées, leur origine géographique et leur part en valeur et en volume (Article 19 bis points 4 à 10 du Projet). 
• Motivation de la réduction significative des commandes. Le Projet instaure une nouvelle obligation pour le distributeur procédant à une réduction significative du niveau de ses commandes à l'égard d'un fournisseur entre la réception des conditions générales de vente de ce dernier et le renouvellement de leur convention unique. Cette réduction doit ainsi faire l'objet d'une notification écrite préalable, exposant les éléments objectifs la justifiant et leur caractère indépendant de la négociation commerciale en cours (Article 19 bis point 13 du Projet).
• Interdiction des procédures abusives de mise en concurrence. Le Projet créée une nouvelle pratique restrictive de concurrence, susceptible d'engager la responsabilité de l'auteur de la pratique consistant à soumettre un partenaire commercial à des procédures de mise en concurrence ou à des appels d’offres répétés, lorsque la fréquence ou les modalités de ces procédures ont pour objet ou pour effet de maintenir ledit partenaire dans un état de précarité économique et sociale ou de faire échec aux dispositions relatives au préavis écrit tenant compte de la durée de la relation commerciale (Article 19 bis point 18 du Projet). 
• Interdiction des diminution abusives des commandes ou des livraisons. Le Projet créé une pratique restrictive de concurrence supplémentaire, susceptible d'engager la responsabilité de l’acheteur ou du fournisseur procédant à une diminution significative, en méconnaissance de son obligation de bonne foi dans la négociation commerciale, du niveau de ses commandes à un fournisseur ou du niveau de ses livraisons à un acheteur entre la réception des conditions générales de vente et le renouvellement de la convention unique, sans avoir justifié par écrit les raisons de cette diminution ni leur caractère indépendant de la négociation commerciale en cours (Article 19 bis point 20 du Projet).

Le Projet doit encore faire l'objet d'un examen devant la Commission des affaires économiques du Sénat.

Authored by Floriane Cadio de Kermainguy and Lise Guillard.

France - Loi SVE : facilitation de l’accès de toutes les entreprises à la commande publique

La loi n° 2026-403 du 26 mai 2026 de simplification de la vie économique (« SVE »), publiée au JORF du 27 mai 2026, contient plusieurs dispositions visant à faciliter l’accès de toutes les entreprises à la commande publique. 

Tout d’abord, elle impose à certaines personnes morales de droit public et aux organismes de sécurité sociale d’utiliser une plateforme de dématérialisation mise gratuitement à disposition par l'État, à compter d'une date fixée par décret pour chaque catégorie d'acheteurs, et au plus tard le 31 décembre 2030.

Ensuite, la loi SVE réhausse le seuil en dessous duquel un marché de travaux peut être conclu sans publicité ni mise en concurrence préalables, en prenant comme référence le seuil applicable aux marchés de fournitures et de services passés par les autorités publiques centrales, soit 140 000 € (contre 100 000 € auparavant). Cette règle est également applicable aux lots de travaux dont le montant est inférieur à ce seuil, sous réserve que leur montant cumulé n'excède pas 20 % de la valeur totale estimée de tous les lots. Cette mesure s’applique aux marchés publics pour lesquels une consultation est engagée ou un avis d'appel à la concurrence est envoyé à la publication à compter du 1^er janvier 2027.

Ce même seuil est utilisé en matière d’innovation. D’une part, depuis le 28 mai 2026 et pour les marchés allotis portant sur des travaux, des fournitures ou des services innovants dont la valeur est inférieure à ce seuil, l'acheteur peut réserver aux jeunes entreprises innovantes des lots représentant jusqu'à 15 % du montant total du marché, y compris lorsqu’il s’agit de marchés de défense ou de sécurité. D’autre part, ce seuil est le seuil de dispense de mise en concurrence des marchés de travaux, de fournitures et de services innovants conclus dans le cadre d’un partenariat d’innovation, et ce pour les marchés publics pour lesquels une consultation est engagée ou un avis d'appel à la concurrence est envoyé à la publication à compter du 1^er juillet 2026.

Par ailleurs, la présentation des variantes est désormais autorisée en l’absence de mention contraire dans l’avis de marché ou l’invitation à confirmer l’intérêt (en cas de procédure formalisée) ou dans les documents de consultation (en cas de procédure adaptée).

La loi SVE prévoit en outre la possibilité d'attribuer un marché public ou un contrat de concession à une société constituée ou en cours de formation entre l'acheteur, le ou les attributaires et, le cas échéant, un tiers investisseur, à condition que cette possibilité ait été prévue dans les documents de la consultation.

Enfin, des précisions sont apportées en matière de sous-traitance et d’opérations immobilières. En particulier, la loi SVE élargit la liste des services d’acquisition ou de location soumis aux règles applicables aux « autres marchés publics ».

Authored by Bruno Cantier, Astrid Layrisse, Jennifer Nsatou.

France – Arrêté du 11 mai 2026 portant homologation d'une modification du règlement général de l'Autorité des marchés financiers

Cet arrêté du 11 mai 2026 homologue une modification du livre II du règlement général de l’AMF relative aux modalités de transmission des informations (notamment relatives à la gouvernance et au respect des règles d’équilibre femmes-hommes) contenues dans le rapport sur le gouvernement d'entreprise de certaines sociétés cotées. Celles-ci devront être transmises électroniquement à l’AMF dans les trente jours suivant l’assemblée générale ordinaire, selon un format fixé dans une instruction de l'AMF.

France – Décret n°2026-420 du 29 mai 2026 relatif au transfert de propriété et au nantissement d'actifs numériques

Le décret n°2026-420 du 29 mai 2026 relatif au transfert de propriété et au nantissement d'actifs numériques, pris en application des dispositions législatives relatives aux marchés de crypto-actifs, précise les règles et modalités applicables au transfert de propriété des crypto-actifs ainsi que les modalités d'application du nantissement de crypto-actifs.

Il clarifie notamment qu'un transfert de propriété de crypto-actifs intervient au moment où l'inscription revêt un caractère irréversible dans la technologie de registres distribués concernée, selon son mécanisme de consensus, précise les mentions obligatoires de la déclaration de nantissement d'actifs numériques et de la mise en demeure en cas de réalisation ainsi que les caractéristiques requises de l'automate exécuteur de clauses.

Authored by Charlotte Bonsch.

France - La proposition de loi sur la présomption d’utilisation des contenus culturels par les fournisseurs d’intelligence artificielle a été adoptée en commission

La commission des affaires culturelles de l’Assemblée nationale a examiné le 2 juin la proposition de loi relative à l’instauration d’une présomption d’utilisation des contenus culturels par les fournisseurs d’intelligence artificielle. Avant l’examen en commission, seize amendements avaient été déposés par les députés, principalement pour contester ou modifier le dispositif adopté par le Sénat. L’ensemble de ces amendements a toutefois été rejeté, le texte continue ainsi de poursuivre son parcours législatif sans modification substantielle à ce stade. 

Authored by Anaïs Le Coq and Margaux Ternisien.

France - Recherche en santé : la CNIL refond ses méthodologies de référence

La CNIL a adopté de nouvelles versions des méthodologies de référence MR‑001 et >MR‑003, assorties de deux annexes communes relatives à la sécurité et à la qualité des traitements de données mis en œuvre dans le cadre des recherches en santé. Ces textes renforcent nettement le niveau d’exigence attaché au recours au régime déclaratif, dans un contexte de forte hausse des violations de données de santé et de généralisation des outils numériques dans la recherche clinique.

Le périmètre des MR-001 et MR-003 est élargi, notamment aux recherches menées à l’étranger par un responsable de traitement établi en France, et la responsabilité conjointe est explicitement prise en compte. Les acteurs doivent donc revoir la répartition des rôles entre promoteur, établissements de santé, partenaires scientifiques et prestataires, afin d’assurer la cohérence entre fondement juridique, documentation interne et clauses contractuelles. Parallèlement, la liste des données pouvant être traitées est étendue (origine géographique, certains déterminants sociaux, orientation sexuelle, statut vital et date de décès, etc.), tout en rappelant que chaque catégorie doit rester scientifiquement justifiée et strictement nécessaire.

La CNIL encadre plus strictement l’organisation interne des projets lorsque les mêmes structures ou personnes interviennent à plusieurs titres (suivi des participants, information, tâches administratives). Elle impose un cloisonnement renforcé : séparation physique ou logique des missions, bases ou applications distinctes et gestion des habilitations selon le strict besoin d’en connaître. Sur le plan de l’information des personnes, les nouvelles versions consacrent la remise par voie dématérialisée et admettent, pour certaines recherches impliquant la personne humaine, l’information d’un seul parent, sans réduire pour autant le niveau de preuve attendu quant à l’effectivité, la clarté et la sécurité de cette information.

Les deux annexes opposables constituent le cœur opérationnel de la réforme. L’annexe sécurité détaille les mesures attendues (pseudonymisation au moyen de codes non signifiants, encadrement du partage des données pour relecture et publication, sécurité des échanges) et prévoit la mise en place progressive de l'authentification multifacteur pour l'accès aux données de recherche : dès le 1er janvier 2027 pour les outils accessibles par internet, puis à compter du 1er janvier 2028 pour les autres systèmes. L’annexe qualité, de son côté, encadre notamment le recours au contrôle de qualité à distance, en rappelant les limites posées à l’accès aux documents sources et les garanties attendues.

Les exigences applicables aux sous‑traitants sont également renforcées. Les responsables de traitement doivent s’assurer de garanties suffisantes, réaliser ou faire réaliser des audits, y compris des centres investigateurs, et suivre les sous‑traitants ultérieurs, l’adhésion à un code de conduite pouvant constituer un élément de démonstration des garanties. En matière de transferts hors de l’Union européenne, les principes de nécessité, de minimisation et de conformité au chapitre V du RGPD sont réaffirmés. Les déclarations de conformité antérieures demeurent valables, mais impliquent un réexamen des pratiques, de la gouvernance des données, des schémas d’accès et des contrats, à la lumière de ce nouveau niveau d’exigence.

Un article plus complet consacré à ce sujet est disponible en ligne ; vous pouvez y accéder en cliquant sur ce lien.

France – Loi de simplification de la vie économique : des évolutions attendues et encourageantes pour la recherche clinique en France

La loi n° 2026‑403 du 26 mai 2026 de simplification de la vie économique entend renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique en allégeant certaines contraintes administratives et en adaptant le cadre juridique aux nouveaux modèles de recherche. Elle s’inscrit dans un contexte de concurrence accrue entre États européens et répond aux critiques récurrentes de l’industrie pharmaceutique et du dispositif médical sur la lourdeur des procédures françaises. Ces nouvelles versions, publiées au Journal officiel le 23 mai 2026, sont entrées en vigueur le 24 mai 2026.

Un premier bloc de mesures concerne les flux de matériel biologique humain. La loi met en place un guichet unique permettant aux promoteurs d’importer et d’exporter sang, organes, tissus, cellules et dérivés lorsque ces flux sont directement liés à une recherche autorisée par l’ANSM, supprimant la double procédure d’autorisation autrefois requise auprès de l’ANSM et du ministère chargé de la recherche. Elle étend également le champ des déclarations de conservation d’échantillons biologiques humains aux activités d’importation et d’exportation réalisées par les organismes déjà déclarés, évitant le dépôt d’une autorisation supplémentaire pour les mêmes projets.

Un deuxième axe porte sur la reconnaissance des essais cliniques décentralisés et la création des « territoires de recherche ». La loi permet de réaliser certaines activités au domicile des participants ou dans des structures de proximité adaptées, et prévoit la possibilité, pour plusieurs acteurs, de se regrouper dans un cadre conventionnel commun pour coordonner les activités de recherche. Ces dispositions consacrent des pratiques déjà largement répandues (modèles décentralisés ou hybrides) et sont présentées comme un levier pour améliorer le recrutement des participants, réduire les contraintes de déplacement et favoriser l’accès aux essais, y compris dans les zones moins bien desservies.

La réforme renforce aussi le rôle des pharmacies à usage intérieur. Celles‑ci peuvent, sous conditions, approvisionner des lieux de recherche à finalité non commerciale et assurer la dispensation de médicaments au domicile des participants lorsque le protocole le prévoit. Cette évolution vise à sécuriser les circuits d’approvisionnement et de dispensation tout en offrant davantage de souplesse organisationnelle, ce qui est particulièrement pertinent pour les essais recourant à la télémédecine ou impliquant des participants éloignés des centres investigateurs.

Enfin, la loi fait évoluer le cadre applicable aux données de santé utilisées à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation. Elle confère un rôle central aux référentiels adoptés par l’autorité de protection des données, le recours à un régime d’autorisation tendant à devenir une exception. Elle ouvre la voie à une réutilisation plus largement encadrée de données déjà collectées dans le cadre du soin ou d’études antérieures, en privilégiant, dans certaines hypothèses, un régime fondé sur l’information des personnes et leur droit d’opposition plutôt que sur la collecte d’un nouveau consentement. Ces ajustements sont particulièrement adaptés aux recherches en vie réelle, registres et études rétrospectives, mais leur impact dépendra des textes d’application et de la pratique des autorités compétentes

Un article plus complet consacré à ce sujet est disponible en ligne ; vous pouvez y accéder en cliquant sur ce lien. 

Authored by Joséphine Pour and Gauthier Zimmer.