Loi de simplification de la vie économique : des évolutions attendues et encourageantes pour la recherche clinique en France

La loi n° 2026-403 du 26 mai 2026 de simplification de la vie économique s'inscrit dans une démarche globale de renforcement de l'attractivité économique du territoire français. Si ses dispositions concernent de nombreux secteurs d'activité, plusieurs mesures intéressent directement les acteurs des sciences de la vie et de la recherche en santé.

Cette réforme intervient dans un contexte où la France cherche à renforcer sa compétitivité dans la conduite des essais cliniques et plus largement dans l'accueil des projets de recherche clinique. Depuis plusieurs années, les différents acteurs du secteur, et notamment l’industrie pharmaceutique et du dispositif médical, soulignent l'existence de contraintes administratives nationales parfois perçues comme plus lourdes que celles applicables dans d'autres États membres de l'Union européenne.

La loi s'inscrit ainsi dans une logique d'adaptation du cadre français aux évolutions déjà observées au niveau européen. Elle vise à supprimer certaines rigidités ou démultiplications des procédures pour des projets uniques, et à s’adapter à l'émergence de nouveaux modèles de recherche, notamment les essais cliniques décentralisés, ceux impliquant une circulation internationale des échantillons biologiques et le développement de la recherche fondée sur les données de santé.

Dans ce contexte, plusieurs évolutions méritent une attention particulière.

• Un guichet unique pour les importations et exportations de matériel biologique humain à des fins de recherche. Les promoteurs de recherches peuvent désormais procéder à l'importation et à l'exportation de sang, d'organes, de tissus, de cellules et de leurs dérivés lorsque ces flux sont directement liés à une activité de recherche ayant reçu une autorisation. Il est ainsi mis fin à la lourdeur administrative créée par la double procédure d’autorisation requise préalablement : (i) devant les autorités compétentes pour obtenir l’autorisation de conduire une recherche et (ii) devant le ministère de la recherche pour obtenir l’autorisation d’importer/exporter des échantillons biologiques humains à des fins scientifiques pour le même projet de recherche.
• Extension des déclarations de conservation d’échantillon aux activités d’importation et d’exportations. Les organismes ayant déclaré auprès du ministère chargé de la recherche des activités de conservation et préparation d’échantillons biologiques humains pour leurs propres programmes de recherche n’ont plus à soumettre en plus une demande d’autorisation supplémentaire pour les activités d’importation ou d’exportation d’éléments et produits du corps humain. Ces activités sont désormais couvertes par la déclaration initiale de conservation des échantillons biologiques.
• Reconnaissance des essais cliniques décentralisés et création des « territoires de recherche ». La loi modifie les règles relatives aux lieux de recherche en reconnaissant explicitement la possibilité de réaliser certaines activités de recherche au domicile des participants ou dans des structures de proximité adaptées. Par ailleurs, plusieurs acteurs peuvent se regrouper dans le cadre d’un « territoire de recherche » afin de coordonner les activités de recherche dans un cadre conventionnel commun. Les CHU pourront ainsi prendre appui, par exemple sur l’utilisation de téléconsultations, de laboratoires d’analyses médicales, de professionnels de santé libéraux intervenant à domicile afin de permettre l’intervention de plusieurs acteurs quadrillant le territoire pour simplifier la réalisation des actes de suivi et traitement des patients enrôlés dans la recherche, et limiter les déplacements de ceux-ci, notamment dans des territoires plus éloignés.

Ces dispositions consacrent juridiquement une évolution déjà largement engagée dans la pratique depuis plusieurs années. Les modèles décentralisés ou hybrides sont aujourd'hui considérés comme un levier important pour améliorer le recrutement des participants, limiter les contraintes liées aux déplacements et renforcer l'accès des patients à la recherche clinique.

Cette reconnaissance législative constitue ainsi une étape importante dans la modernisation du cadre français de la recherche clinique, même si son efficacité dépendra en grande partie des modalités pratiques de mise en œuvre et des futurs textes réglementaires.

• Renforcement du rôle des pharmacies à usage intérieur dans les essais cliniques. La réforme élargit les missions des pharmacies à usage intérieur (PUI) en leur permettant, dans certaines conditions, d'approvisionner des lieux de recherche à finalité non commerciale et d'assurer, lorsque le protocole le prévoit, la dispensation de médicaments au domicile des participants. Ces dispositions constituent un complément naturel au développement des essais décentralisés. Elles visent à sécuriser juridiquement les circuits d'approvisionnement et de dispensation tout en offrant davantage de souplesse dans l'organisation des recherches. Pour les promoteurs, elles pourraient permettre une simplification logistique significative, notamment dans les essais impliquant des visites à distance ou des participants géographiquement éloignés des centres investigateurs.
• Simplification des démarches relatives aux données de santé. La loi adapte également le régime applicable aux traitements de données de santé réalisés à des fins de recherche, d'étude ou d'évaluation en élargissant le rôle des référentiels adoptés par la CNIL. Ceux-ci deviennent la référence en termes de traitement de données de santé à des fins de recherches, et le régime d’autorisation tend à n’avoir qu’un rôle d’exception. Bien que cette modification reflète largement la réalité existante, l’adoption de nouveaux référentiels permettra aux promoteurs d’avoir plus de granularité et de lisibilité sur les contours des référentiels à appliquer en fonction des caractéristiques de leurs programmes de recherche. Le texte introduit également certaines simplifications concernant la réutilisation de données déjà collectées dans le cadre du soin ou d'études antérieures. Dans ces hypothèses, le législateur privilégie un régime fondé sur l'information des personnes concernées et l'exercice d'un droit d'opposition, plutôt que sur la nécessité de recueillir à nouveau leur consentement. Cette évolution pourrait présenter un intérêt particulier pour les recherches en vie réelle, les registres ou certaines études rétrospectives reposant sur des données préexistantes.

Les évolutions introduites par la loi de simplification de la vie économique étaient attendues de longue date par les professionnels du secteur. Si elles ne répondent pas à l'ensemble des difficultés opérationnelles et réglementaires régulièrement identifiées par les promoteurs de recherche intéressés de démarrer un programme de recherche en France, elles constituent néanmoins une avancée significative vers un cadre plus adapté aux réalités contemporaines de la recherche clinique.

En consacrant le développement des essais décentralisés, en facilitant certains flux de matériel biologique, en renforçant le rôle des pharmacies à usage intérieur et en cherchant à rationaliser les démarches applicables aux données de santé, le législateur adresse plusieurs sujets qui figuraient depuis longtemps parmi les priorités du secteur.

Certes, l'impact concret de ces réformes dépendra encore largement des textes d'application à venir, des futurs référentiels de la CNIL ainsi que de la manière dont les autorités compétentes accompagneront leur mise en œuvre. Mais au-delà de ces incertitudes, la trajectoire engagée apparaît clairement positive. La loi envoie un signal fort en faveur d'une recherche plus agile, plus proche des patients et davantage intégrée dans les dynamiques internationales de l'innovation en santé.

Next steps

Plusieurs des mesures introduites par la loi nécessitent encore l'adoption de textes d'application afin de préciser leurs modalités de mise en œuvre opérationnelle. Leur contenu sera déterminant pour apprécier la portée concrète de certaines évolutions, notamment en matière de territoires de recherche et d'organisation des essais cliniques décentralisés.

Au-delà de ces mesures réglementaires, l'effectivité des simplifications annoncées dépendra également de l'approche retenue par les autorités compétentes dans la mise en œuvre de ces nouveaux dispositifs. À cet égard, la CNIL a d'ores et déjà engagé un travail de modernisation de son cadre de référence applicable à la recherche en santé en publiant, le 26 mai 2026, de nouvelles versions des méthodologies de référence MR-001 et MR-003, dont le champ d'application a notamment été élargi afin de tenir compte des évolutions des pratiques de recherche et du recours croissant aux outils numériques.

Vous pouvez également consulter notre précédent article consacré aux évolutions des méthodologies de référence MR-001 et MR-003.

Authored by Mikael Salmela, Joséphine Pour, and Gauthier Zimmer.