Actualités Législatives et Réglementaires – Avril 2026

France – Mise à jour par la Direction Générale du Trésor et l’ACPR des lignes directrices en matière de gel des avoirs

L’Autorité de Contrôle Prudentiel et de Régulation (« ACPR ») et  la Direction Générale du Trésor ont mis à jour le 16 mars 2026 leurs lignes directrices conjointes relatives à la mise en œuvre des mesures de gel des avoirs.

Cette version révisée apporte des clarifications et précisions visant à tenir compte des évolutions récentes du cadre réglementaire national, international, et notamment des nouveaux textes publiés en la matière.

Les lignes directrices révisées incorporent désormais notamment :

• des obligations applicables en cas de transfert de cryptoactifs, prévues au chapitre 2.4.5, aux termes desquelles ces transferts doivent faire l’objet d’un filtrage avant toute mise à disposition au bénéficiaire. 
• des obligations relatives aux prestataires de service de paiement qui offrent des services de virement instantané prévu à l’article 5 bis du règlement 260/2012 et précisées au chapitre 2.4.5.1, aux termes desquelles ces derniers doivent filtrer leur base de clientèle immédiatement après l’entrée en vigueur de toute modification des listes nationale ou européenne de gel des avoirs et au moins quotidiennement.

Ces lignes directrices sont en vigueur depuis le 16 mars 2026.

Source : Mise à jour par la Direction Générale du Trésor et l’ACPR des lignes directrices en matière de gel des avoirs

Union européenne – Publication par l’EIOPA d’une consultation publique sur les inefficacités, redondances et incohérences en matière de reporting et de publication d’information dans le cadre de Solvabilité II

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 13 mars 2026 une consultation publique portant sur les éventuelles inefficacités, redondances et incohérences dans les exigences réglementaires de reporting et de publication d’informations, ainsi que sur les solutions envisageables pour y remédier dans le prolongement de l’adoption de la directive 2025/2 du 27 novembre 2024, modifiant la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Solvabilité II Révisée »)

L’EIOPA souligne que  si le système de reporting applicable dans le cadre de Solvabilité II est harmonisé, tel n’est pas le cas du reporting applicables aux institutions de retraite professionnelles (« IORPs »), qui reste moins structuré.

Dans ce contexte, l’EIOPA identifie plusieurs pistes d’amélioration, parmi lesquelles l’alignement des concepts et des normes réglementaires, la réutilisation et l’échange d’information collectées, ainsi que la modernisation des systèmes informatiques afin de favoriser l’automatiser de certains processus de reporting.

Les parties prenantes peuvent transmettre leur observation sur le document de consultation jusqu’au 10 juin 2026.

Source : Publication par l’EIOPA d’une consultation publique sur les éventuelles inefficacités, redondances et incohérences en matière de reporting et de publication d’information dans le cadre de Solvabilité II

Union européenne – Mise à jour par l’EIOPA de normes techniques d’exécution et de plusieurs lignes directrices concernant Solvabilité II

Le 30 mars 2026, l’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a soumis à la Commission européenne ses projets de modification de deux normes techniques d’exécution dans le prolongement de l’adoption de la directive 2025/2 du 27 novembre 2024, modifiant la directive 2009/138 du 25 novembre 2009 (« Solvabilité II Révisée »). Les deux projets de normes techniques d’exécution modifiées concernent (i) les procédures, formats et modèles applicables à la publication, par les entreprises d’assurance et de réassurance, de leur rapport sur leur solvabilité et leur situation financière conformément à la directive 2009/138/CE (« Directive Solvabilité II ») (EIOPA-BoS-26-082), et (ii) les modèles à utiliser par les entreprises d’assurance et de réassurance pour la transmission d’informations à leurs autorités de contrôle conformément à la Directive Solvabilité II (EIOPA-BoS-26-083).

Ces deux normes techniques d’exécution sont modifiées afin de prendre en compte  (i) les modifications des obligations de reporting résultant de l’évolution des textes de niveau 1 et de niveau 2, lesquelles affectent plusieurs modèles de reporting, (ii) la correction d’erreurs et d’incohérences identifiées au cours de la première année d’application des normes relatives au reporting prudentiel et à la publication d’informations au public, (iii) l’introduction de demandes limitées d’informations dans les domaines où de nouveaux besoins prudentiels ont été identifiés (notamment pour les données relatives aux retraites professionnelles et individuelles, et aux catastrophes naturelles), et (iv) des propositions visant à réduire la charge de reporting. Ces modifications s’inscrivent dans une volonté plus large de réduire la charge administrative pesant sur le secteur de l’assurance, et en particulier les obligations de reporting.

Elles entreront en vigueur vingt (20) jours après leur publication, et seront applicables au 30 janvier 2027.

L’EIOPA a également mis à jour les lignes directrices relatives au (i) contrôle des succursales d’entreprise d’assurance de pays tiers (EIOPA-BoS-26-084), ainsi que celle relatives au (ii) reporting à des fins de stabilité financière (EIOPA-BoS-26/074).

Ces lignes directrices sont modifiées afin de simplifier le cadre applicable et de réduire le nombre de lignes directrices individuelles, tout en assurant leur alignement avec les modifications des obligations de reporting résultant des textes de niveau 1 et de niveau 2. Par ailleurs, le seuil permettant d’identifier les entités soumises au reporting (groupes et entités individuelles)

à des fins de stabilité financière a été relevé de 12 milliards d’euros à 20 milliards d’euros.

L’EIOPA rappelle également que ces nouvelles exigences en matière de reporting prudentiel s’appliqueront à compter de la même date que les autres dispositions introduites par la révision de la Directive Solvabilité II, à savoir le 30 janvier 2027.

Source : Mise à jour par l’EIOPA de normes techniques d’exécution et de plusieurs lignes directrices concernant Solvabilité II

Union européenne – Publication par l’EIOPA de son troisième rapport sur l’application de la directive sur la distribution d’assurance

L’Autorité Européenne des Assurances et des Pensions Professionnelles (« EIOPA ») a publié le 30 mars 2026, son troisième rapport sur l’application de la directive 2016/97 relative à la distribution d’assurances (« Directive DDA »).

L’EIOPA identifie plusieurs évolutions susceptibles d’avoir un impact sur le cadre réglementaire applicable, notamment, la numérisation de la distribution d’assurances qui progresse lentement, et l’essor de l’intelligence artificielle (« IA »). Elle souligne l’utilisation accrue de l’IA générative dans la distribution d’assurance, notamment au travers de chatbots et d’outils d’aide à la vente, tout en précisant que la Directive DDA n’encadre pas de manière exhaustive les canaux numériques et ne fournit pas d’orientations détaillées sur les modèles de conseils fondés sur l’IA ou sur les dispositifs de conseil automatisé.

L’EIOPA relève également une amélioration du niveau de professionnalisme et de compétence sur certains marchés, bien qu’elle observe que des insuffisances persistent concernant la distribution d’autres produits d’assurances, notamment les produits d’investissement fondés sur l’assurance.

En conclusion, l’EIOPA estime qu’il serait opportun de fournir des orientations supplémentaires, en particulier sur la numérisation, le processus de vente et l’intégration des exigences de durabilité.

Source : Publication par l’EIOPA de son troisième rapport sur l’application de la directive sur la distribution d’assurance 

Rédigé par Ghina Farah, et Maxime Kaya.

France – Révision de la directive « Services de médias audiovisuels » (SMA)

Le 29 avril 2026, une proposition de résolution européenne relative à la directive dite « Services de médias audiovisuels » (SMA) a été déposée à l’Assemblée nationale française. Cette initiative appelle à une réflexion sur l’adaptation du cadre européen applicable aux services audiovisuels à l’évolution des usages et à la place croissante des plateformes numériques.

La résolution met en avant plusieurs axes, notamment la protection de la diversité culturelle européenne, l’adaptation des obligations de financement des œuvres européennes applicables aux services établis hors de France, ainsi que l’harmonisation des règles relatives à la protection des mineurs et à la lutte contre la diffusion de contenus préjudiciables.

La directive SMA constitue un instrument central pour l’organisation du financement de la création audiovisuelle et l’encadrement de la diffusion des œuvres au sein de l’Union européenne.

Source : La révision de la directive « Services de médias audiovisuels » et la défense de l’exception culturelle européenne - Dossiers législatifs - 17e législature - Assemblée nationale

Rédigé par Iris Accary et Victoria Bouchara.

France/Union Européenne - Régulation des véhicules autonomes : le Club des juristes formule 52 propositions pour adapter le cadre juridique

Le Club des juristes a publié en avril 2026, sous la présidence de Louis Schweitzer (ancien Président du Groupe Renault), un rapport consacré à la régulation des véhicules autonomes. Ce rapport intervient alors que les premiers services de robotaxis commencent à se déployer en Europe, marquant le passage de la phase d'expérimentation à un usage à plus grande échelle.

Le rapport dresse un état des lieux d'un cadre juridique fragmenté, articulé autour d'une superposition de normes internationales, européennes et nationales dont l'articulation demeure incomplète. Si la Convention de Vienne, telle qu'amendée, autorise désormais les systèmes de conduite automatisée sous conditions d'homologation et d'autorisation nationale, les conditions concrètes d'utilisation (activation, supervision, reprise en main) restent définies exclusivement au niveau national, créant des divergences entre États membres préjudiciables à la cohérence du marché intérieur.

Le rapport identifie quatre points de tension juridique majeurs : (i) l'absence d'harmonisation des obligations de supervision humaine dans les systèmes de niveau 3 SAE (stade auquel le véhicule conduit seul mais peut exiger une reprise en main par le conducteur), (ii) l'incertitude sur la répartition des responsabilités entre conducteur, constructeur et exploitant en cas d'accident, (iii) l'absence de statut juridique de l'opérateur distant supervisant les flottes autonomisées, et (iv) les risques liés à la collecte continue de données et à la cybersécurité.

52 propositions sont formulées dont, notamment : l'initiation d'une réforme de la Convention de Vienne pour intégrer pleinement les systèmes de conduite automatisée ; la reconnaissance juridique de l'opérateur distant ; la création d'une autorité de contrôle dédiée à la cybersécurité des véhicules ; l'instauration d'une responsabilité objective du fabricant en cas de dommage causé par un système d'intelligence artificielle embarqué ; et le rétablissement du cumul possible entre responsabilité du fait des choses et responsabilité du fait des produits défectueux.

Source : Rapport du Club des juristes, La régulation des véhicules autonomes, avril 2026

Rédigé parNicolas Rohfritsch et Guillaume Vermersch.

France - Simplification de la procédure contentieuse pour certains projets en matière environnementale

Le décret n° 2026-302 du 21 avril 2026 relatif à la simplification de la procédure contentieuse en matière environnementale et à l’accélération de certains projets, publié au JORF du 22 avril 2026, crée un nouveau régime contentieux accéléré et unifié pour certains projets en matière environnementale à l’article R. 311-5 du Code de justice administrative. L’ensemble des litiges relatifs aux actes administratifs qui conditionnent la construction, la réalisation, la mise en service, l’exploitation, la modification ou l’extension des projets au titre du développement des énergies décarbonées, des infrastructures de transports, de la souveraineté alimentaire, de la souveraineté économique et industrielle ainsi qu’au titre des opérations d’intérêt national et des grandes opérations d’urbanisme, relèveront ainsi de la compétence des cours administratives d’appel territorialement compétentes. Ne sont cependant pas concernés les litiges indemnitaires, les actes contractuels et les recours relevant, en application des articles R.311-1 et R.311-1-1 du Code de justice administrative, de la compétence du Conseil d’Etat en premier et dernier ressort. Les cours administratives d’appel statueront en premier et dernier ressort dans un délai de dix mois à compter de l’enregistrement de la requête. Le décret s’appliquera aux actes pris à compter du 1^er juillet 2026.

France - Hausse des prix des matières premières : recommandations pour l’exécution des contrats de la commande publique

La circulaire n°6529/SG relative à l’exécution des contrats de la commande publique dans le contexte actuel de hausse des prix de certaines matières premières et abrogeant la circulaire n°6374/SG du 29 septembre 2022, publiée le 27 avril 2026, présente plusieurs recommandations à destination des préfets et acheteurs. Ces recommandations interviennent dans la continuité de la circulaire de 2022 et de l’avis du Conseil d’Etat relatif aux modifications des clauses financières (CE, Avis, 15 septembre 2022, n°405540), et sont justifiées par la hausse des prix de certaines matières premières résultant du conflit actuel au Moyen-Orient. Il s’agit tout d’abord d’insérer des clauses de révision des prix dans certains marchés publics (tels que les marchés ayant pour objet l’achat de denrées alimentaires, d’énergies, les marchés de travaux et de transports) et des clauses permettant de procéder à la modification « sèche » des seules clauses financières des contrats pour compenser les conséquences des hausses imprévisibles de certains coûts d’approvisionnement. Ces modifications sont toutefois limitées à 50% du montant initial du contrat pour les marchés et concessions conclus par les pouvoirs adjudicateurs. Par ailleurs, le Premier Ministre rappelle qu’une modification de faible montant des clauses financières sur le fondement des articles R. 2194-8 ou R. 3135-8 du Code de la commande publique peut être effectuée, dès lors qu’elle respecte les autres seuils définis dans ce code (10% du montant initial du contrat pour les marchés de fournitures et de services et les contrats de concession et 15% du montant initial du contrat pour les marchés de travaux). Ensuite, le cocontractant dispose d’un droit à être indemnisé sur le fondement de la théorie de l’imprévision codifiée au 3° de l’article L. 6 du Code de la commande publique, ou, pour les contrats privés de la commande publique, d’un droit à renégocier le contrat en application de l’article 1195 du Code civil, sous réserve de respecter les seuils du Code de la commande publique qui leur sont également applicables (i.e. les articles R. 2194-5 et R. 3135-5 en cas de circonstances imprévues et les articles R. 2194-8 et R. 3135-8 pour les modifications de faible montant).  Enfin, la personne publique a la possibilité de résilier le contrat si les prestations en cause peuvent être différées, le temps d’organiser une nouvelle procédure de mise en concurrence aux conditions économiques actuelles.

Rédigé par Bruno Cantier, Astrid Layrisse et Jennifer Nsatou.

France - Loi de Simplification de la Vie Economique

Après près de deux ans de travaux, la loi sur la simplification de la vie économique (loi « SVE ») a été adoptée le 15 avril 2026. Si la loi a été partiellement censurée par le Conseil Constitutionnel le 21 mai 2026, les dispositions en matière de baux commerciaux demeurent inchangées.

Dans l’attente de la promulgation de la loi, revenons sur celles-ci.

Précisions sur les définitions de « local commercial » et de « local artisanal » dans le contexte du droit de préférence du locataire

L’article 61 de la loi vient préciser dans le contexte du droit de préférence octroyée au locataire à l’article L. 145-46-1 du Code de commerce :

• la définition d’un local à usage commercial, à savoir : « tout local destiné à l’exercice, à titre principal, d’une activité de commerce de détail ou de gros ou de prestations de service à caractère commercial, y compris les réserves et les emplacements attenants affectés à ces activités ou ces prestations, à l’exclusion des locaux à usage exclusif de bureau et des entrepôts. »
• celle de local à usage artisanal : « tout local destiné à l’exercice, à titre principal, d’une activité professionnelle indépendante de production, de transformation, de réparation ou de prestation de services figurant sur une liste établie par décret en Conseil d’État, y compris les réserves et les emplacements attenants affectés à cette activité, à l’exclusion des entrepôts. »

Faculté de demande de mensualisation du paiement

Le texte consacre également un nouveau droit pour le locataire d’un local affecté à une activité de commerce de détail ou de gros ou à une activité commerciale ou artisanale d’imposer un paiement mensuel du loyer, à condition qu’il soit à jour de ses paiements non contestés.

Le paiement mensuel prendra alors effet à compter de l’échéance suivante de paiement du loyer.

Cette règle étant d’ordre public, les bailleurs ne pourront s’opposer à cette demande ou interdire le preneur à bail de s’en prévaloir par une clause de son bail.

A noter qu’elle sera applicable aux baux en cours.

Indexation : consécration de la clause « tunnel », mais uniquement pour les baux de locaux à usage commercial

Les baux de locaux à usage commercial pourront désormais être assortis d’une clause d’indexation encadrant les variations annuelles de l’indice des loyers commerciaux (ILC) en les limitant à la hausse comme à la baisse dans des proportions identiques.

Cette faculté reconnue s’applique à tous les baux de locaux à usage commercial conclus ou renouvelés après l’entrée en vigueur de la loi SVE.

Garanties obtenues au titre des baux

Pour les baux conclus ou renouvelés après l’entrée en vigueur de la loi, les sommes payées à titre de garantie seront désormais plafonnées à l’équivalent d’un trimestre de loyer hors taxes et hors charges et ne produiront pas d’intérêts au profit du locataire.

Le texte précise qu’il en sera de même de « la valeur des biens, des titres, des engagements et des garanties de toute nature demandés », sans préciser toutefois si le montant plafonné s’applique de manière cumulative ou si chacune des garanties ne peut excéder ce montant.

Pour toute mutation de biens intervenant au moins trois mois après l’entrée en vigueur de la loi SVE, l’obligation de restitution de la garantie est automatiquement transférée au nouveau bailleur. Cette mutation entraine de plein droit la caducité des garanties qui devront être levées dans un délai de six mois à compter de la mutation.

Par ailleurs, le bailleur devra restituer les sommes versées à titre de garantie dans un délai de trois mois à compter de la remise des clés ou dans un délai de six mois pour les garanties d’autre nature.

Délais de paiement et clause résolutoire

Pour suspendre les effets de la clause résolutoires par l’octroi de délai de paiement, les juridictions devront désormais s’assurer que le preneur à bail a pu reprendre le paiement intégral du loyer courant avant la première audience et de démontrer sa capacité à apurer sa dette.

Ces dispositions s’appliquent aux demandes de suspension introduites à compter de l’entrée en vigueur de la loi SVE.

Rédigé par Margot Derumaux et Cécile Pampagnin.

France – Proposition de loi relative à l’instauration d’une présomption d’exploitation des contenus culturels par les fournisseurs d’intelligence artificielle

Une proposition de loi visant à instaurer une présomption d’exploitation des contenus culturels protégés par les fournisseurs de systèmes d’intelligence artificielle a été adoptée en première lecture par le Sénat le 8 avril 2026. Déposée le 12 décembre 2025, cette proposition a pour objet de modifier le Code de la propriété intellectuelle afin d’introduire un mécanisme probatoire spécifique applicable aux contentieux civils impliquant des systèmes d’IA.

Le texte prévoit que, sauf preuve contraire, une œuvre protégée par le droit d’auteur ou un droit voisin est présumée avoir été exploitée par un système d’intelligence artificielle dès lors qu’un indice afférent au développement, au déploiement ou au résultat généré par ce système rend vraisemblable une telle exploitation. Cette présomption est qualifiée de simple et peut être renversée par le fournisseur du système concerné.

La proposition de loi s’inscrit dans un contexte marqué par les difficultés rencontrées par les titulaires de droits pour établir l’utilisation effective de leurs œuvres dans les phases d’entraînement ou de fonctionnement de systèmes d’IA, en raison notamment de l’absence de transparence sur les corpus de données utilisés. Le mécanisme envisagé vise à répondre à ces difficultés probatoires sans créer de nouveau droit substantiel.

Conformément à l’article 39 de la Constitution, le Conseil d’État a été saisi pour avis et a rendu, le 19 mars 2026, un avis consultatif portant sur la compatibilité du texte avec le droit européen et les exigences constitutionnelles. À l’issue de cette consultation, le texte a été adopté par le Sénat avec certaines modifications.

La proposition de loi est désormais transmise à l’Assemblée nationale, où elle fait l’objet de débats parlementaires en vue de son éventuelle adoption définitive.

Source : https://www.senat.fr/leg/ppl25-220.html

Union Européenne -  Le paquet pharmaceutique européen (« EU Pharma Package »)

L’Union européenne a engagé une réforme d’ampleur de son cadre législatif relatif aux médicaments à travers le « EU Pharma Package ». Ce paquet législatif se compose d’un règlement et d’une directive destinés à remplacer le cadre juridique existant, notamment la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004.

La réforme a été proposée par la Commission européenne en avril 2023 et a fait l’objet de négociations entre le Parlement européen et le Conseil. Un accord politique est intervenu le 11 décembre 2025. Les versions finales des textes ont été publiées en mars 2026. Fin avril, la séance plénière initialement prévue en juin, consacrée au vote final a été reprogrammée au 11 novembre 2026. L’entrée en application complète du nouveau cadre est envisagée à l’horizon 2028.

Le paquet pharmaceutique couvre notamment les règles applicables à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments, à leur surveillance, ainsi qu’aux incitations liées à la recherche et à l’innovation au travers de la mise à jour de l’exemption Bolar. Il traite également de l’articulation entre les droits de propriété intellectuelle, tels que les brevets et les certificats complémentaires de protection, et les mécanismes de protection réglementaire des données et du marché.

Source : Fiche de procédure : 2023/0131(COD) | Observatoire législatif | Parlement européen

International – Adhésion de la Bulgarie à l’Acte de Genève de l’Arrangement de Lisbonne

Le 31 mars 2026, la Bulgarie a déposé son adhésion à l’Acte de Genève sur les appellations d’origine et les indications géographiques. L’Acte entrera en vigueur le 30 juin 2026.

Cette adhésion permettra à la Bulgarie de bénéficier du système international administré par l’OMPI pour la protection des appellations d’origine et des indications géographiques au moyen d’une procédure d’enregistrement unique. Plusieurs produits bulgares emblématiques, tels que l’huile de rose bulgare ou le yaourt bulgare, pourront ainsi bénéficier d’une protection renforcée à l’international.

Source : https://www.wipo.int/en/web/lisbon-system/w/news/2026/bulgaria-joins-the-geneva-act-of-the-lisbon-agreement

Rédigé par Iris Accary et Victoria Bouchara.

France - Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : actualisation de la partie réglementaire du code de la santé publique

Les décret n° 2026-299 et n° 2026-298 du 17 avril 2026, actualisent la partie réglementaire du code de la santé publique afin de tirer les conséquences de l'entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), ainsi que de leur transposition en droit interne par l'Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. Ils réécrivent ainsi les titres réglementaires consacrés aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro et précisent les modalités d’application en droit interne du nouveau cadre européen.

Sur le fond, les deux textes s'articulent autour de trois axes principaux :

• ils intègrent dans le Code de la santé publique le régime juridique et les obligations déclaratives des différents opérateurs (fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, prestataires de services, opérateurs de DMDIV), en encadrant notamment les déclarations d’activité auprès de l’ANSM, les mises à jour périodiques des informations, ainsi que certaines conditions particulières de mise sur le marché, de délivrance en officine et de remise en bon état d’usage ou de revente de dispositifs d’occasion ;
• ils reflètent le renforcement des systèmes nationaux de matériovigilance et de réactovigilance : clarification des rôles du directeur général de l’ANSM, des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMVR) et des correspondants locaux, désignation obligatoire de correspondants par les établissements, les groupements, les associations et les fabricants, définition des modalités de signalement des incidents graves par les professionnels de santé, les opérateurs économiques, les patients et les associations agréées ;
• ils actualisent les règles de traçabilité applicables, d’une part, aux dispositifs implantables (enregistrement informatique de l’identifiant unique du dispositif, intégration dans le dossier médical et le DMP, carte d’implant, durées de conservation des données) et, d’autre part, à certains dispositifs de diagnostic in vitro (tests rapides d’orientation diagnostique et dispositifs d’autodiagnostic inscrits sur liste), en prévoyant pour ces derniers un enregistrement informatique de données d’identification du dispositif et du patient pendant une durée déterminée. Les pharmaciens d’officine seront soumis à des obligations spécifiques de traçabilité pour les dispositifs implantables délivrés en ville à compter du 1er septembre 2026, tandis que les règles de traçabilité des DMDIV entreront en vigueur à une date fixée par arrêté et au plus tard le 1er janvier 2027.

Les deux décrets précisent également le régime de sanctions contraventionnelles et financières applicables, notamment en cas de défaut de désignation d’un correspondant de vigilance, de présentation au public de dispositifs non conformes sans mention de leur non‑commercialisation, ou de défaut de mise à disposition des déclarations de conformité UE et de la documentation technique. Ils sont entrés en vigueur le lendemain de leur publication, sous réserve de certaines dispositions différées, en particulier pour la traçabilité en officine et la traçabilité de certains dispositifs de diagnostic in vitro.

Rédigé par Joséphine Pour et Gauthier Zimmer.