Se inician los trámites para la aprobación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios

El pasado 27 de febrero, el Ministerio de Sanidad inició los trámites para la aprobación del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios con la convocatoria de una consulta pública previa para la recepción de aportaciones por parte de los interesados.

Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 ("MDR") a la vuelta de la esquina (26 de mayo de 2020), el objetivo del Ministerio de Sanidad es adecuar la normativa nacional en materia de productos sanitarios (Real Decreto 1591/2009) y productos sanitarios implantables activos (Real Decreto 1616/2009) al MDR, así como mantener, desarrollar e implementar aquellos aspectos que el MDR encomienda a los Estados miembros.

Como era de esperar, la idea es derogar los Reales Decretos vigentes a día de hoy y reunir en un único texto legal las disposiciones relativas a productos sanitarios y productos sanitarios implantables activos, tal como se ha procedido a nivel europeo.

De conformidad con el documento de consulta pública previa, el nuevo Real Decreto abordará, entre otras cuestiones:

  • La regulación (i) de los productos fabricados y utilizados en un centro sanitario, (ii) del reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso y (iii) de la tarjeta de implantación.
  • La creación de un registro nacional de distribuidores.
  • El régimen lingüístico.
  • Las investigaciones clínicas.

Los interesados tienen hasta el 20 de marzo para presentar las aportaciones que consideren oportunas.





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