医疗器械网络安全的协调发展:国际协作不断推进

2019年10月1日,国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,下称“IMDRF”)医疗器械网络安全工作组发布了题为《医疗器械网络安全的原则与实践》的文件草案(“IMDRF草案”)。

IMDRF网络安全工作组中有来自中国及澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、新加坡、韩国和美国等其他国家的成员。

IMDRF草案反映了人们对涉及医疗器械、医院和医疗健康网络中网络安全事件的日益增长的担忧。应对网络安全威胁需要全球协作努力,基于这一认识,IMDRF草案提出了一个基于风险的宽泛框架,并就协调相关标准和措施提出了建议。

解决网络安全漏洞问题是一项复杂的工程,因为在此过程中涉及包括行业、政府和医疗健康服务提供者等在内的众多利益相关者的协同合作。在许多情况下,这一工作涉及对现有制度的繁杂改进并需要就复杂的实际情形进行细致沟通。在全球范围内需要同时应对这些挑战,加之需兼顾全球各地监管机构的顾虑和要求,愈发突出了协调的必要性。IMDRF指南为上市前考量、上市后风险管理(包括现有设备的上市后风险管理)以及整个医疗健康生态系统责任分担提供了建议。可以预计,工作组成员国将采用IMDRF草案中所描述的方法。

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