随着软件和由软件控制的医疗器械的持续激增，包括越来越多地使用机器学习和人工智能，上周美国食品药品监督管理局（“FDA”）发布的《医疗器械安全行动计划》（“《计划》”）表明FDA将越来越重视网络安全问题。在宣布该《计划》时，FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）强调了网络安全对保护患者安全的重要性。《计划》指出增强各类医疗器械互联性可以让科技更安全、更有效，但是也会暴露更多的安全隐患以及增加不当利用该等医疗器械漏洞的风险。虽然医疗器械网络安全这一领域已经取得长足进步，但FDA认为还需要就防止、检测及应对黑客攻击、网络攻击等威胁做出更多努力。因此，FDA在2019财年预算请求中要求获得授权和拨款，以对医疗器械制造商施加新义务并增强FDA评估此类问题的能力。
近年来，中国医疗器械软件正处于加速发展阶段，《计划》可能直接影响中国医疗器械软件在美上市的监管要求。此外，通过大量借鉴欧美国家相关监管要求，中国主管机关也在不断完善医疗器械软件技术审查要求和网络安全要求。在国内全面加强对网络安全的监管的背景下，随着FDA《计划》的公布和实行，中国将对相应医疗器械采取何种网络安全监管值得密切关注。
点击此处，下载英文版的详细解读。
由作者撰写 Adrian Emch, Paul Otto, Yarmela Pavlovic, Jodi K. Scott, Lu Zhou, Suzanne Levy Friedman 和 Jessie Xie
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