《中国生物类似药:下一个前沿阵地》

我所华盛顿特区办事处资深律师陶鑫与 IDG Capital 及The WhiteOak Group的专业人士合著了文章《中国生物类似药:下一个前沿阵地》(Executive Insights Biosimilars in China: The Next Frontier)。

2019年2月22日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(“复宏汉霖”)研制的中国首款生物类似药利妥昔单抗(Rituximab)的上市申请,虽然整个审批流程历时多年(复宏汉霖2010年4月即启动了利妥昔单抗的研发,并于2014年第二季进入药物临床试验1a期),但我们认为此次批准将成为中国生物类似药市场发展的跳板,预计2019年将有更多的生物类似药获批。

与仿制药不同,生物类似药被认为等同于原研药或者是原研药的完整复制品,与某款已获批的生物制品具有“高度相似性”。但是,由于“高度相似性”没有明确的定义,导致生物类似药的监管存在各种不确定性及迟迟不能上市等问题。

虽然由山德士公司(Sandoz)研制的第一款生物类似药重组人生长激素(Omnitrope)2006年在欧洲获批,但大分子生物类似药(如:单克隆抗体(mAb))直到7年后的2013年6月才在欧洲上市,当时上市的是英夫利西单抗(Infliximab)的生物类似药。此外,美国直到2015年才首次向生物类似药颁发了上市许可,北美市场的生物类似药不断受上市推迟和开局不利等因素影响,导致仅极少数生物类似药获批。

我们认为,尽管中国在该领域的起步较晚,但这也正是中国的优势所在,因为作为后来者,中国的监管机构和业内相关企业可以学习欧美同行的经验和教训。实际上,我们认为中国掌握了发展生物类似药的绝佳时机,原因如下:

  • 中国对创新疗法的需求达到空前程度,特别是肿瘤的创新疗法;
  • 2019年至2025年期间,大量重磅生物制品的专利保护期将届满;
  • 中国政府正在努力另辟途径,遏制品牌药/原研药不断增加的费用,并正在为此设立健全的监管框架;
  • 中国制药公司在研发技术及投资方面正在缩小与全球同行的差距。

 我们预计,到2025年,受上述因素推动,中国生物类似药市场规模将达到人民币330亿元。医药领域势必迎来中国生物类似药市场的快速发展。

文章论述了中国的生物类似药市场,并预测受益于对生物类似药需求的快速增长、结构清晰和全面的相关法规的出台以及与发达国家技术上的差距逐渐缩小等因素,中国生物类似药市场在未来5到10年内将迎来飞速发展时期。

敬请点击链接阅读全文(英文)。


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