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Adoption de l'ordonnance relative aux recherches impliquant la personne humaine

21 Juin 2016

Adoption de l'ordonnance relative aux recherches impliquant la personne humaine prise en application de la loi santé du 26 janvier 2016


Le 16 juin 2016, le Gouvernement a adopté une ordonnance relative aux recherches impliquant la personne humaine.

Cette ordonnance a été prise en application de l'article 216 II de la loi santé du 26 janvier 2016 lequel habilite le gouvernement à prendre par ordonnance des mesures d'adaptation du droit national au droit européen ou avec d'autres dispositions législatives.

L'ordonnance a plus précisément pour objet notamment (i) d'adapter la législation relative aux recherches biomédicales définies au titre II du livre 1er de la première partie du code de la santé publique au règlement n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, et (ii) d'adapter cette législation aux fins de coordonner l'intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L1123-1 du même code. 
 
Adaptation du code de la santé publique au Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
   
Pour mémoire, le règlement européen n° 536/2014 abroge la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Le règlement vise en particulier à harmoniser et simplifier les procédures d'autorisation des essais, tout en maintenant des normes rigoureuses de qualité et de sécurité des médicaments.

L'entrée en vigueur du règlement européen précité est conditionnée par un avis de la Commission européenne lequel ne devrait pas intervenir avant 2018.

En prévision de l'entrée en vigueur future de ce règlement et compte tenu du fait que les mesures du règlement pourront être directement applicables et invocables sans qu'il soit besoin d'une transposition au niveau national, le droit français se doit d'être adapté afin d'éviter toute contradiction avec ces dispositions européennes. L'ordonnance du 16 juin 2016 poursuit cet objectif.

Puisque les recherches portant sur le médicament seront directement régies par le règlement européen précité, l'ordonnance insère dans le code de la santé publique un chapitre IV intitulé "Dispositions particulières applicables aux essais cliniques de médicaments" renvoyant à l'application de ce règlement européen pour ces recherches.

Les autres recherches seront régies par la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, dite "loi Jardé", et dont les textes d'application doivent être pris par l'exécutif d'ici décembre 2016 (la loi Jardé n'entrera en vigueur que lorsque les décrets d'application auront été adoptés).

L'ordonnance modifie également la définition des recherches interventionnelles afin de tenir compte de celle donnée par le règlement. Les recherches non-interventionnelles sont exclues du champ d'application du règlement (tout comme les essais cliniques en dehors des médicaments). Pour ces recherches, la loi française sera donc applicable.

Examen des demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments

Le règlement prévoit que les essais cliniques sont, afin d'être autorisés avant leur mise en œuvre, soumis à un examen éthique et un examen scientifique lesquels doivent être précisés par chaque Etat membre.

L'ordonnance vient préciser les rôles respectifs des autorités en charge de ces évaluations d'essais cliniques de médicaments en France. L'évaluation de la partie scientifique et technique sera réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), tandis que l'évaluation éthique sera assurée par les comités de protection des personnes.

Sanctions pénales d'un défaut de communication des données prescrites par le règlement

Par ailleurs, l'ordonnance modifie le code de la santé publique afin d'adapter les dispositions pénales au règlement et ce, notamment, afin de sanctionner le défaut de renseignement de la base de données de l'Union Européenne.

Pour mémoire, l'une des innovations du règlement précité consiste en la mise en place d'un portail de l'Union européenne où sont transmises les données et informations relatives aux essais cliniques (y compris notamment les demandes d'autorisation de l'essai, informations sur la mise en place, la modification, la fin ou l'arrêt de l'essai).

Ce portail vise à créer une plateforme d'échange unique entre les promoteurs et les autorités mais aussi à améliorer la transparence sur les essais cliniques. En effet, le règlement prévoit que les documents et informations transmis sur le portail seront archivés, une fois la décision sur l'essai prise, dans une base de données accessible au public, mise en place et gérée par l'Agence européenne du médicament.

Par ailleurs, dans le délai d'un an à compter de la fin de l'essai, un résumé, par le promoteur, des résultats de l'essai devra être rendu accessible au public.

Le règlement prévoit que la non-communication des informations destinées à être mises à la disposition du public dans la base de données de l'Union, sera sanctionnée au niveau national.

L'ordonnance vient préciser ces sanctions qui sont d'un an d'emprisonnement et 15 000 euros d'amende, ce montant pouvant être multiplié par 5 pour les personnes morales.

Mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes (CPP) et de l'intervention future d'un secrétariat national des CPP

L'ordonnance prépare la mise en œuvre du tirage au sort des CPP et l'intervention future d'un secrétariat national des CPP. La compétence régionale des comités est ainsi supprimée. Les CPP seront tous compétents pour l'ensemble du territoire et désignés de façon aléatoire.

Les modalités de la désignation aléatoire seront définies par voie réglementaire.

Consentement et données des personnes se prêtant à la recherche

Concernant le consentement des personnes se prêtant à la recherche, l'ordonnance modifie le code de la santé publique afin d'étendre au droit français deux dispositions introduites pour les essais cliniques de médicament dans le règlement européen :

  • La possibilité pour le chercheur d'utiliser les données déjà obtenues sur la base du consentement éclairé de la personne participant à la recherche avant que celle-ci ne retire son consentement. Un chercheur devrait pouvoir continuer d'utiliser, dans le cadre de sa recherche en cours, des données obtenues d'un participant avant que celui-ci ne décide de se retirer de la recherche.
  • La possibilité pour une personne qui a accepté que ses données soient utilisées lors de recherches ultérieures exclusivement à des fins scientifiques de retirer ce consentement et d'exercer sa faculté d'opposition à tout moment. Dans un tel cas, le chercheur ne devrait plus pouvoir utiliser les données obtenues d'un participant pour des recherches ultérieures.
L'ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine est accessible ici

L'équipe

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