A l’aune du PLFSS et de la « vague » d’innovations, le décret relatif à la prise en charge des produits de santé souffle le chaud et le froid sur l’accès au marché…

Le décret n° 2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé a finalement été publié au JO du 27 août 2020.

Ce décret hétéroclite balaie de façon large de nombreux sujets impactant l’accès au marché des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux : évaluation, inscription sur les listes de remboursement, fixation des prix et des remises.

En voici quelques points d’attention en cette veille de PLFSS et alors qu’est anticipée ce qui est désormais couramment qualifié de « vague » d’innovations.

Dans le prolongement du plan d’action de la HAS pour les médicaments innovants présenté en janvier 2020, le décret introduit implicitement la notion d’avis dits « conditionnels ». Dans l’hypothèse où la Commission de la transparence sollicite des informations ou études complémentaires (dans un délai qu’elle fixe), le texte prévoit que la Commission rendra un nouvel avis dans un délai de six mois sur ces données. En cas d’ « incertitude » de la HAS, l’insuffisance de ces données complémentaires pourra conduire à une réévaluation défavorable de la Commission de la transparence et de la CNEDiMTS.

La prise en compte de l’avis des patients et des usagers dans les évaluations de la HAS, qui est une volonté forte de l’autorité et des industriels, est relativisée s’agissant du choix de leurs représentants au sein des commissions. Tout en conservant la présence de membres des associations de patients et d’usagers aux évaluations de la HAS, le décret supprime la proposition d’une liste par l’Union nationale des associations agréées d’usagers du système de santé pour la sélection des membres siégeant.

Le spectre des comparateurs cliniquement pertinents pouvant être retenus par la Commission de la transparence est de surcroît élargi, alors même que ceux-ci sont souvent critiqués à raison de leur inadaptation, notamment pour les maladies rares ou orphelines.

La suppression du renouvellement d’inscription à l’issue d’une période de cinq années s’accompagne d’un élargissement des possibilités de réévaluation par la Commission de la transparence, à son initiative ou celle des ministres. En réalité, le décret ne fait qu’entériner les pratiques de la HAS. Le texte précise que la réévaluation d’une spécialité pharmaceutique (le cas échéant par classe pharmaco-thérapeutique ou catégorie homogène de médicaments à même visée thérapeutique) peut être effectuée à l’initiative de la Commission de la transparence, notamment à raison de l’évolution substantielle des stratégies thérapeutiques antérieures du fait de l’arrivée d’une amélioration majeure du SMR (critère préexistant) ou de données scientifiques nouvelles, ou de signalements relatifs à la sécurité sanitaire. Le décret semble fixer de manière exhaustive le champ de la réévaluation et entérine là encore la pratique de la HAS en précisant que celle-ci peut porter sur le SMR ainsi que l’ASMR, la stratégie thérapeutique, mais aussi les critères et conditions d’inscription, et les populations concernées. 

Il est expressément inscrit que la réévaluation pourra être demandée par les ministres, notamment pour des raisons budgétaires.

Les médicaments dits « coûteux » sont en effet dans le viseur du décret, sans surprise au vu de l’arrivée sur le marché anticipée de nombreux traitements innovants. Qu’ils soient qualifiés de médicaments d’exception avec les contraintes y afférentes ou que leur coût unitaire ou volumes de dépenses soient considérés comme élevés (cette appréciation n’étant pas définie), les nouveaux traitements potentiellement onéreux nonobstant leur effet pour les finances sociales sur le long terme, seront soumis à des contraintes plus fortes notamment en termes de réévaluation. Par ailleurs, le statut de médicament d'exception pour les médicaments « particulièrement coûteux » s'entend désormais « unitairement ou au regard des dépenses globales représentées ».

Autre apport majeur et attendu, car les textes comportaient des carences partiellement comblées par le Conseil d’Etat, chaque liste de remboursement est désormais visée par les dispositions réglementaires relatives à l’inscription et à la fixation des prix de remboursement. Certaines incohérences et carences subsistent néanmoins.

Concernant le régime d’ « accès direct au post-ATU » introduit par la LFSS pour 2019, le décret confirme que la prise en charge dérogatoire d’une ou plusieurs indications est conditionnée par une demande concomitante d’inscription sur une des listes de remboursement.

Une mesure d’allégement attendue par les laboratoires commercialisant des médicaments génériques ou des biosimilaires est également mise en place : les génériques et biosimilaires pourront être exonérés du passage en Commission de la transparence et bénéficier d’une présomption de SMR. Les spécialités dites « hybrides », encore peu réglementées à raison des blocages que nous connaissons, ne sont cependant pas visées.

A noter également une mesure de modernisation : la mention « non substituable » ne sera plus obligatoirement manuscrite.

Les procédures d’inscription sur la liste de rétrocession et de fixation du prix associé sont simplifiées (délais raccourcis, proposition de prix sans délai par le laboratoire). Cette mesure s’inscrit en cohérence avec le transfert de la gestion de la liste de rétrocession à l’ANSM prévu par le projet de loi ASAP (d’accélération et de simplification de l’action publique) en cours de discussion au Parlement.

Les dispositions relatives au refus d’inscription, à la radiation ou à la restriction des conditions d’inscription sur les listes de remboursement sont précisées, y compris pour les médicaments génériques, biosimilaires et spécialités hybrides, dans un sens plus strict. Ces décisions, comme celles en matière de refus de modification du prix ou du taux de remboursement, devront désormais être communiquées aux industriels et motivées, ce qui ferme plus officiellement la voie des décisions implicites, sources de difficultés procédurales.

On peut également regretter que, de façon générale, les procédures contradictoires relatives à l’évaluation, l’inscription sur les listes de remboursement et la fixation des prix ou tarifs et des remises associées, aient fait l’objet d’un encadrement plus strict en termes de délais au profit de l’administration.

En matière de régulation financière des médicaments utilisés en association et des dispositifs médicaux, la procédure de fixation et de modification des remises obligatoires par le CEPS a été définie par le décret.

S’agissant des dispositifs médicaux « connectés », dans l’air du temps, le décret subordonne leur prise en charge au respect des dispositions relatives à la protection des données personnelles, notamment le RGPD et en matière d’hébergement des données de santé certifié. La déclaration requise conduira les industriels à réexaminer leur conformité à ces règles.

Ce texte attendu s’inscrit en cohérence avec l’évolution déjà amorcée et les réflexions en cours sur les techniques d’évaluation de la HAS (études post-inscription, prise en compte des données en vie réelle, de la qualité de vie et de l’avis des patients, avis conditionnels, etc.). 

Des avancées complémentaires sont cependant souhaitables en particulier pour les médicaments innovants dans les maladies rares et orphelines pour lesquels les procédures d’évaluation « traditionnelles » apparaissent encore mal adaptées.

Le décret contient donc des apports indéniablement positifs et apparaît également porté par un souci de clarification et de rationalisation des procédures qu’il convient de saluer. Il est toutefois regrettable qu’il n’ait pas rompu avec des pratiques plus discutables, notamment le recours systématique aux comparateurs. Le fait d’enserrer les phases contradictoires dans des délais plus contraints en faveur des autorités sanitaires ne s’inscrit pas non plus dans le sens d’une amélioration du dialogue entre les industriels et les pouvoirs publics.


Version PDF Retour
Loading data