Les relations entre industrie et professionnels de santé soumises à des règles plus strictes

Des changements majeurs aux règles régissant les interactions entre l'industrie et les acteurs de la santé ont été apportés le 19 janvier 2017, par ordonnance. Ces nouvelles règles, dites "règles anti-cadeaux", vont entraîner de profonds changements dans les procédures internes de l'industrie concernant les paiements et autres transferts de valeur aux personnes concernées.

Ces nouvelles règles sont encore sujettes à la publication de plusieurs textes d'application, mais entreront en vigueur, au plus tard, le 1er juillet 2018.

Les modifications les plus notables consistent en

  • l'extension du champ de personnes visées à toute entité, fabriquant ou commercialisant des produits de santé ou des prestations de santé ;

  • l'extension des catégories des personnes concernées par l'interdiction de recevoir des avantages ;

  • l'introduction d'un régime d'autorisation impliquant l'administration française ou les ordres professionnels ;

  • un contrôle renforcé du respect de la réglementation et des sanctions plus lourdes.

Les nouvelles règles sont accessibles ici. Nous présentons plus en détails le nouveau cadre règlementaire, ci-dessous.

Quelles sont les interdictions ?

La réglementation anti-cadeaux interdit à toute entité fabriquant ou commercialisant des produits de santé ou fournissant des services de santé d'offrir ou de proposer, directement ou indirectement, des avantages sous quelque forme que ce soit, à un large champ de personnes du secteur de la santé. Cette réglementation interdit également à ces personnes d'accepter lesdits avantages.

Quelles sont les entités concernées par l'interdiction d'offrir ou de proposer des avantages ?

Les nouvelles règles s'appliquent à toute entité, fabriquant ou commercialisant des produits de santé, ou fournissant des prestations de santé. La définition des produits de santé est particulièrement large car elle englobe, sous réserve de certaines exceptions, tous les produits à finalité sanitaire destinés à l'homme.

Il s'agit d'un changement majeur dans le champ d'application de ces règles qui, jusqu'à présent, était limité aux personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou services de santé pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Cela reflète la volonté des autorités d'harmoniser certaines notions utilisées tant dans la réglementation anti-cadeaux que dans la réglementation relative à la transparence des liens entre l'industrie et les professionnels de santé.

Cela signifie que les entreprises qui fabriquent des produits de santé non encore commercialisés, ou qui participent seulement à la chaine de fabrication du produit sans fabriquer le produit fini (par exemple, fournisseurs de principes actifs) peuvent être concernées par ces règles.

Des incertitudes demeurent quant au champ d'application possible de ces règles. Par exemple, s'agissant des prestataires de services, la notion de fourniture de "prestations de santé" telle qu'issue des textes doit encore être définie par décret.

Les fournisseurs de services concernés par le nouveau cadre règlementaire (c’est-à-dire, les personnes "commercialisant des prestations de santé") pourraient donc ne pas être ceux concernés par les règles relatives à la transparence (c’est-à-dire "les personnes assurant des prestations associées aux produits de santé").

Toutes les entreprises étrangères fabriquant ou commercialisant des produits de santé ne devraient pas être visées par ces règles. Une analyse de la situation de chaque entreprise, au cas par cas, et de ses activités en lien avec la France, devra être réalisée.

Quelles sont les personnes concernées par l'interdiction de recevoir des avantages ?

Les règles s'appliquent à un large champ de personnes : 

  • différentes catégories de professionnels de santé, tels que les personnes exerçant une profession de santé réglementée (par exemple, les professions médicales et paramédicales, les pharmaciens), ainsi que les ostéopathes, les chiropracteurs et les psychothérapeutes ;

  • les étudiants en formation initiale et les personnes en formation médicale continue, ou suivant une action de développement professionnel continu (DPC) ;

  • les associations de professionnels de santé ou d'étudiants, dont celles intervenant dans le champ de la formation de ces personnes ; et

  • les fonctionnaires et agents des administrations de l'Etat, des collectivités territoriales de leurs établissements publics, et toute autorité administrative qui élaborent ou participent à l'élaboration d'une politique publique en matière de santé ou de sécurité sociale, ou sont titulaires de pouvoirs de police administrative à caractère sanitaire.

Le champ d'application de ces règles est toutefois moins étendu que celui de la réglementation relative à la transparence des liens.

Quels sont les avantages visés par ces règles ?

La notion d'"avantage" n'est pas définie par la réglementation anti-cadeaux. Cependant, à la lueur d'autres réglementations françaises (par exemple, celle relative à la transparence des liens entre l'industrie et les professionnels de santé) et de la jurisprudence, cette notion devrait être comprise très largement, et couvrir les transferts de valeur en espèces ou en nature (par exemple, l'économie qu'un professionnel de santé pourrait faire grâce à l'avantage qui lui aurait été accordé).

Quels sont les avantages non concernés ?

Certains avantages ne sont pas considérés comme des avantages interdits et échappent donc aux règles anti-cadeaux. Il s'agit : 

  • de la rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activité prévus par un contrat de travail ou un contrat d’exercice d'un professionnel de santé, un ostéopathe, un chiropracteur ou encore un psychothérapeute ;

  • des produits de l’exploitation ou de la cession des droits de propriété intellectuelle relatifs à un produit de santé (par exemple, les royalties) ;

  • des avantages commerciaux offerts dans le cadre de conventions commerciales (par exemple, les remises accordées à des pharmaciens dans le cadre de l'achat de produits pour leur revente) ;

  • des avantages de valeur négligeable (qui sera déterminée par arrêté ministériel) qui ont trait à l’exercice de la profession du bénéficiaire.

Quelles sont les exceptions autorisées ?

Les avantages suivants peuvent être fournis aux personnes concernées, sous certaines conditions (décrites ci-dessous) : 

  • la rémunération, l’indemnisation et le défraiement d’activité, notamment pour des prestations de conseil, de recherche ou de promotion commerciale. Ces avantages sont permis sous réserve que la rémunération soit proportionnée aux services rendus, et que l'indemnisation et le défraiement n’excèdent pas les coûts effectivement supportés par les personnes concernées ;

  • l'hospitalité pour des évènements professionnels/scientifiques, ou des évènements promotionnels. Ce type d'hospitalité doit être raisonnable, limitée à l'objectif principal de la manifestation et ne doit pas bénéficier à d'autres personnes que celles mentionnées précédemment ;

  • les dons destinés à financer les activités de recherche ;

  • les dons destinés aux associations de professionnels de santé ou d'étudiants, dont celles intervenant dans le champ de la formation de ces personnes ; et

  • le financement d'actions de formation (par exemple, dans le contexte du développement professionnel continu).

Cependant, ces avantages ne peuvent être offerts ou proposés à des fonctionnaires ou agents des administrations de l'Etat, et de toute autorité administrative qui ne sont pas des professionnels de santé (toutefois, d'autres conditions sont applicables aux projets de recherche).

Les avantages doivent être prévus par convention

Pour les avantages non interdits évoqués ci-dessus, une convention doit être conclue entre la personne bénéficiaire et l'entité procurant l'avantage. Un décret d'application donnera des précisions quant au contenu de cette convention. En pratique, se posera la question de savoir si les entreprises seront en mesure (et comment) de continuer à externaliser à des tiers la contractualisation avec les professionnels de santé.

Les avantages envisagés seront soumis à déclaration ou autorisation

L'industrie va devoir soumettre les conventions comportant des avantages aux ordres professionnels ou à des autorités administratives. Cela diffère des règles actuellement en vigueur, lesquelles ne requièrent qu'une soumission pour avis de la part des ordres professionnels.

 Selon la valeur de l'avantage envisagé, les conventions seront soit : 

  • déclarées, si le montant est inférieur à un seuil devant être fixé par un futur arrêté ministériel. Dans ce cas, les autorités administratives ou les ordres professionnels compétents pourraient émettre des recommandations. L'impact de telles recommandations doit encore être évalué (par exemple, si et dans quelle mesure l'industrie devra-t-elle tenir compte de ces recommandations) ; soit

  • soumises pour autorisation préalable, si le montant est supérieur à un seuil. Il s'agit d'un changement majeur qui va impacter la pratique de l'industrie. Jusqu'à présent, les ordres professionnels compétents n'émettaient que des avis. En pratique, les entreprises pouvaient décider de mettre en œuvre le projet envisagé malgré un avis négatif,  après avoir notamment vérifié que l'avantage était d'un montant raisonnable.  Désormais, à défaut d'autorisation, le projet concerné ne pourra être mis en œuvre. Le seul recours pouvant être, dans une telle situation, de contester la décision de refus d'autorisation.

En pratique, dans le cadre de ces nouvelles règles, toute convention conclue avec un professionnel de santé prévoyant un transfert de valeur devra, avant sa mise en œuvre, être soumise à l'autorité administrative ou au conseil de l'ordre compétent. Les autorités administratives compétentes n'ont pas encore été définies.

Les entreprises devront donc intégrer cette étape de soumission pour autorisation préalable dans le calendrier de leurs projets.


Les aspects pratiques des procédures de déclaration et d'autorisation seront détaillés dans un futur décret.

Une importante exception à cette règle concerne les conventions relatives aux recherches interventionnelles conclues dans le cadre du nouveau régime de convention unique. Le cadre juridique français des recherches cliniques a été substantiellement modifié en 2016, afin de simplifier et d'accélérer le processus de contractualisation des recherches cliniques. Au titre de ce nouveau cadre juridique, les conventions relatives aux recherches interventionnelles devront être conclues avec les hôpitaux au sein desquels la recherche a lieu, selon un modèle de contrat défini, publié en novembre 2016. Ces conventions de recherche doivent être transmises aux ordres professionnels selon un régime différent.

Quelles sanctions en cas de non-respect des règles ?


Des sanctions pénales plus lourdes seront encourues en cas de non-respect de la réglementation anti-cadeaux, et s'élèvent, notamment, à : 

  • 2 ans d'emprisonnement pour les personnes ayant offert ou proposé d'offrir des avantages interdits ;

  • une amende pouvant aller jusqu'à 750 000 euros pour les personnes morales (150 000 euros pour les personnes physiques offrant ou proposant d'offrir des avantages). Le montant total de l'amende peut atteindre 50% des dépenses engagées pour la pratique constituant le délit (par exemple, 50% des coûts de l'évènement promotionnel ou d'une opération qui contreviendrait auxdites règles.

Si les manquements ont été commis par une personne produisant, exploitant ou commercialisant un produit ou une prestation prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, les sanctions prononcées seront portées à la connaissance du CEPS. Ceci est similaire à la réglementation relative à la publicité de produits de santé qui exige que l'ANSM transmette au CEPS les décisions de retrait ou d'interdiction de publicité.

Ces règles clarifient également le rôle des autorités publiques en charge de rechercher les manquements à la réglementation anti-cadeaux. L'ANSM pourra rechercher et constater de tels manquements, et a reçu des pouvoirs d'enquête à cette fin.

Comment se préparer aux changements à venir

Les entreprises devraient : 

  • continuer à respecter la règlementation anti-cadeaux actuellement applicable jusqu'à l'entrée en vigueur des nouvelles règles, qui vont être précisées par des textes d'application à venir ;

  • commencer à établir une cartographie des activités potentiellement concernées pour évaluer celles qui pourraient être sujettes aux nouvelles règles ;

  • commencer à évaluer dans quelle mesure leurs procédures internes de conformité doivent être mises à jour (ou mises en place si de telles procédures n'existent pas) afin de tenir compte des nouvelles règles. Cela inclut l'évaluation de l'impact que peuvent avoir les nouvelles procédures sur la préparation des projets en amont ;

  • informer et former les équipes commerciales en lien avec les acteurs concernés ;

  • surveiller la publication des textes d'application à venir (notamment pour connaître les seuils au-dessus desquels une autorisation préalable sera nécessaire, la définition de "prestations de santé", des précisions sur le contenu des conventions).


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