Dis-moi ton nom et je te dirai… si tu es conforme aux recommandations de l'ANSM !

L'ANSM a publié sur son site Internet le 22 février 2018 ses « Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements » relatives aux noms de médicaments.

Le choix du nom d'un médicament peut être un facteur de réussite économique, mais il est surtout une garantie de bon usage lors de sa prescription, de sa dispensation et de son administration.

La loi exige que le nom de fantaisie soit choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

L'ANSM, qui évalue les dossiers de demande, d'enregistrement et de modification d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et, le cas échéant, autorise les noms des médicaments proposés par le titulaire ou demandeur, a publié sur son site Internet ses « Recommandations à l’usage des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements » relatives aux noms de médicaments.

Ces recommandations sont destinées aux titulaires et demandeurs d'AMM ou d'enregistrement dans le cadre d'une procédure nationale, d'une procédure européenne de reconnaissance mutuelle ou décentralisée (dans le cadre d'une procédure centralisée, les titulaires et demandeurs doivent respecter les recommandations de l'Agence européenne du médicament (EMA)).

L'Agence invite les titulaires et demandeurs, lors de la soumission de leurs dossiers, à respecter ses recommandations qui ont pour objectifs de les guider, d'assurer l'homogénéité et la transparence de ses décisions, mais également de garantir la lisibilité de sa politique.

L'essentiel des recommandations de l'ANSM

Pour les noms de fantaisie :

  1. Éviter toute confusion avec d'autres médicaments et produits à finalité sanitaire (par exemple, les dispositifs médicaux, les produits à finalité cosmétique, les denrées et compléments alimentaires). L'ANSM sera notamment attentive à une éventuelle ressemblance orthographique et phonétique. Il est également important que le nom choisi ne crée pas de confusion quant à la qualification juridique du produit.
  2. Ne pas induire en erreur sur les qualités, les propriétés ou la composition du médicament, notamment en évitant le recours à des noms trop proches de termes désignant des pathologies.
  3. Ne pas véhiculer de message promotionnel au regard des propriétés thérapeutiques et / ou pharmaceutiques ou de la composition du médicament, en évitant l'utilisation de superlatifs, d'anglicismes ayant une connotation promotionnelle, du segment « DUO » ou encore de noms communs ou de noms propres existants.
  4. Choisir un nom constitué d'un seul mot qui ne comporte pas de chiffres isolés, d'abréviations, de lettres isolées, etc. pouvant créer des confusions.
  5. Ne pas utiliser les termes standards définis dans le cadre de la pharmacopée européenne (par exemple, relatifs à la forme pharmaceutique, au conditionnement ou autre mention évocatrice) pour composer le nom de fantaisie. Ces termes doivent se situer obligatoirement après le nom.
  6. Ne pas utiliser un même nom pour un médicament soumis à prescription médicale obligatoire et pour un médicament de prescription médicale facultative.
  7. Éviter toute confusion entre le nom et des dénominations communes internationales (DCI).

Pour les dénominations communes :

  1. Utiliser la dénomination commune dans son intégralité, sans omission ni ajout.
  2. Fournir une preuve de l'enregistrement de la marque auprès de l'organisme compétent.
  3. Possibilité d'inclure le nom du titulaire de l'AMM ou de l'entreprise exploitante dans le nom.
  4. Pour les médicaments homéopathiques soumis à enregistrement, utiliser la dénomination commune des souches entrant dans la composition.
  5. Pour les médicaments à base de plantes, utiliser la dénomination vernaculaire de la plante.
  6. Pour les médicaments génériques, utiliser la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'AMM ou de l'entreprise exploitante.

L'ANSM donne également des recommandations quant à l'utilisation d'une marque ombrelle ne concernant que des médicaments, qui est définie comme « l’utilisation d’un même nom de fantaisie pour plusieurs médicaments uniquement de prescription médicale facultative dont les AMM sont détenues par le même titulaire, ayant une composition en substances actives différente et des indications thérapeutiques diverses ». L'utilisation d'une marque ombrelle n'est pas acceptée par l'ANSM qui estime désormais que cela pourrait créer des risques pour la santé publique et générer une confusion entre les médicaments.

L'ANSM s'oppose également aux marques ombrelles concernant des médicaments et des produits de statuts différents en raison des risques de confusions et d'erreurs d'utilisation.

Enfin, l'ANSM précise les mentions complémentaires du nom qui sont acceptables dans certaines situations particulières.

Les recommandations de l'ANSM doivent être prises en compte attentivement lors du choix du nom du médicament, notamment pour favoriser une évaluation et une décision positives de l'Agence et éviter de s'exposer à un risque de requalification en médicaments par présentation, en publicité indirecte ou encore à une éventuelle action en concurrence déloyale par un concurrent.

Nous demeurons à votre disposition pour vous faire part de nos règles de bon usage et vous accompagner dans le choix des noms de vos produits !


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